藥事法規概論-第2版全國醫中等職業教育十三五規劃教材 中職 供藥學類專業用 楊漢祥主編 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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楊漢祥 著

圖書標籤:

• 藥事法規
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• 十三五規劃教材
• 楊漢祥
• 醫中等職業教育
• 法規概論
• 藥品管理
• 教材
• 職業教育

店鋪： 書香齋圖書專營店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506784122

商品編碼：29498062512

開本：16

齣版時間：2016-08-01

商品參數

藥事法規概論-第2版
	定價	29.00
	齣版社	中國醫藥科技齣版社
	版次	2
	齣版時間	2016年08月
	開本	16開
	作者	楊漢祥
	裝幀	平裝
	頁數	190
	字數	256000
	ISBN編碼	9787506784122

內容介紹

本書是全國醫中等職業教育“十三五”規劃教材之一，根據本學科教學da綱的基本要求和課程特點編寫而成。體現中職學人纔培養的特點，著力提gao學類專業學生的實踐操作能力。堅持理論知識“必需、夠用”為度。強調教材的針對性、實用性、條理性和先進性，既注重對學生基本技能的培養，又適當拓展知識麵，實現職業教育與終身學習的對接，為學生後續發展奠定必要的基礎。

目錄

*篇藥事法規基礎知識*章緒論*節 藥事與藥事法規一、藥事的概念二、藥事法規的概念第二節 我國藥事法規的構成一、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例二、藥品研製環節 法律規範三、藥品生産環節 法律規範四、藥品流通環節 法律規範五、藥品使用環節 法律規範六、藥品監督環節 法律規範七、其他第二章藥事管理組織*節 藥事組織概述一、藥事組織定義二、藥事組織類型第二節 我國藥品監督管理組織一、我國藥品監督管理組織的發展二、我國現行的藥品監督管理機構設置三、我國現行藥品監督機構第三節 國外藥品監督管理機構一、世界衛生組織二、歐美藥事管理組織體係三、日本藥事管理組織體係第二篇藥品與藥品臨督管理第三章藥品管理製度＼23*節 藥品質量監督管理一、藥品的定義二、藥品質量與藥品質量管理三、藥品質量監督管理四、假劣藥的界定第二節 *藥與非*藥分類管理一、*藥與非*藥分類管理的意義二、*藥與非*藥定義及遴選原則三、*藥與非*藥分類管理辦法第三節 *基本藥物製度一、*基本藥物製度的內容二、*基本藥物遴選原則第四節 藥品不良反應監測管理一、藥品不良反應的概念、分類二、藥品不良反應監測管理辦法及途徑第四章藥品包裝標識、價格、廣告管理規定*節 藥品包裝標示物管理一、藥品包裝管理二、藥品說明書、標簽第二節 藥品價格的管理一、藥品價格的錶現形式二、藥品價格監督管理部門第三節 藥品廣告的管理一、藥品廣告的定義和作用二、藥品廣告的審批三、藥品廣告的內容四、藥品廣告的檢查第四節 醫藥知識産權一、醫藥知識産權的概念二、醫藥知識産權的範圍第五章藥品注冊管理＼53*節 藥品注冊概述一、藥物研發及其特點二、藥品注冊及有關術語第二節 xin藥注冊管理一、xin藥的定義和藥品注冊分類二、藥物臨床前研究三、藥物的臨床研究四、xin藥的申報與審批五、xin藥監測期的管理六、xin藥的技術轉讓第三節 進口藥品、仿製藥品、非*藥的注冊管理一、進口藥品注冊管理二、仿製藥品的申報與審批三、非*藥的申報與審批第四節 補充申請與藥品再注冊一、藥品補充申請的申報與審批二、藥品再注冊第五節 藥品注冊有關規定與法律責任一、藥品注冊檢驗二、藥品注冊標準三、藥品批準文號四、法律責任第六章藥品生産管理＼75*節 藥品生産概述一、藥品生産二、藥品生産企業第二節 藥品生産法製管理一、藥品生産企業開辦許可證製度二、藥品生産的行為規則三、藥品生産的法律責任第三節 藥品生産質量管理規範(GMP)一、GMP概述二、GMP的主要內容三、GMP附錄第四節 藥品GMP認證管理一、我國GMY認證的組織機構二、GMP認證的主要程序三、GMP認證的監督管理第七章藥品經營管理＼93*節 藥品經營概述一、藥品經營管理的含義二、藥品經營企業第二節 藥品經營企業的管理一、藥品經營許可證製度二、藥品流通監督管理辦法三、城鎮職工基本醫療保險定點*藥店管理第三節 藥品經營質量管理規範(GsP)一、GsP概述二、GSI的主要內容三、GSt認證管理第四節 申請互聯網藥品交易服務資格證書一、互聯網藥品交易服務的含義二、法律法規依據及相關規定要求三、申辦互聯網藥品交易服務資格證書的程序第八章藥品使用管理*節 醫療機構藥事管理的內容及組織結構一、醫療機構藥事管理的定義、特點、內容二、醫療機構藥事管理組織第二節 醫療機構調劑和*管理一、調劑工作流程與業務管理二、*管理第三節 醫療機構製劑管理一、醫療機構製劑的概念二、《醫療機構製劑配製質量管理規範》第四節 藥物臨床應用管理一、臨床閤理用藥二、藥學保健第九章特殊管理藥品的管理*節 認識特殊管理的藥品一、特殊管理藥品概述二、藥物濫用的危害性第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品與精神藥品概述二、濫用麻醉藥品和精神藥品的危害性三、麻醉藥品和精神藥品的管理第三節 醫療用毒性藥品的管理一、醫療用毒性藥品概述二、醫療用毒性藥品的管理第四節 放射性藥品的管理一、放射性藥品的定義和品種範圍二、放射性藥品的管理第五節 藥品類易製毒化學品的管理一、藥品類易製毒化學品概述二、藥品類易製毒化學品的管理第十章中藥管理*節 學習中藥相關知識一、中藥二、相關管理規定三、中藥創xin發展第二節 中藥材管理一、中藥材的生産、經營和使用管理二、進口藥材的規定三、野生藥材資源保護第三節 中藥飲片管理一、中藥飲片的生産、經營管理二、醫療機構中藥飲片的管理要求第四節 中成藥管理一、中藥品種保護二、中藥保護品種的保護措施第三篇醫療器械、食品和保健食品、化妝品的管理第十一章醫療器械管理*節 醫療器械基礎知識第二節 醫療器械的管理一、醫療器械産品注冊與備案管理二、醫療器械生産、經營和使用管理三、醫療器械的監督管理第十二章食品和保健食品的管理*節 食品的管理一、食品管理概述二、《中華人民共和國食品安全法》第二節 保健食品的管理一、保健食品概述二、保健食品的監督管理三、保健食品批準文號管理和批準文號格式第十三章化妝品管理*節 化妝品概述第二節 化妝品的管理一、化妝品生産許可和注冊備案管理二、進口化妝品的管理三、化妝品批準文號和備案號管理四、化妝品原料的管理

《藥事法規概論（第2版）》簡介 本書是為適應我國醫藥衛生事業發展對高素質技能型人纔的迫切需求，依據國傢相關法律法規的最新修訂和行業發展趨勢，由楊漢祥主編的全國醫藥中等職業教育“十三五”規劃教材《藥事法規概論（第2版）》的重要組成部分。 本書的編寫嚴格遵循教育部頒布的《中等職業學校藥學類專業教學大綱》的要求，旨在係統、全麵地嚮中職層次的藥學專業學生傳授我國現行的藥品管理法律、法規、規章和規範性文件，培養學生具備紮實的法律素養、嚴謹的職業操守和依法從事藥品生産、流通、使用等環節工作的基本能力。 本教材聚焦於培養學生的“應用型”和“技能型”職業能力，而非純理論研究。因此，其內容組織和深度把握緊密貼閤中職教育的特點和未來崗位需求。 核心內容闆塊與知識體係 本教材內容結構嚴謹，邏輯清晰，主要涵蓋以下幾個核心知識闆塊： 第一部分：藥事法規體係概述與基礎理論 此部分是理解後續具體法規的基礎。它詳細介紹瞭我國藥事管理的指導思想、基本原則和法律地位。內容包括： 1. 藥事法規的地位與特徵： 闡釋藥事法規在國傢法律體係中的位置，其強製性、專業性、時效性等特點。 2. 藥事管理的基本原則： 深入解析“保障公眾用藥安全、有效”這一核心目標如何通過法律框架得以實現，包括風險控製、全程監管等理念的引入。 3. 相關法律體係框架： 梳理與藥品管理密切相關的母法（如《中華人民共和國藥品管理法》）及其配套的行政法規、部門規章之間的層級關係和銜接機製。 4. 藥品行政管理體製： 介紹國傢藥品監督管理部門的組織結構、主要職責劃分，以及各級監管機構的權限範圍，為學生理解執法依據提供宏觀視角。 第二部分：藥品注冊與研製管理規範 藥品注冊是新藥進入市場的“生命綫”。本部分詳細講解瞭藥品研發到獲批上市所必須遵循的法定程序和技術要求： 1. 新藥注冊管理： 詳述從臨床前研究、I、II、III期臨床試驗到最終申請注冊的完整流程。重點講解瞭申報資料的要求、審評審批的法定程序和時限。 2. 仿製藥備案與一緻性評價： 針對當前醫藥行業的熱點和重點工作，詳細闡述國傢對仿製藥質量與療效一緻性評價的法規要求、技術指導原則和申報路徑，強調企業主體責任的落實。 3. 藥品標準管理： 介紹國傢藥典（中國藥典）的法律效力、版本更新機製，以及企業製定和執行藥品內控標準的法規依據。 第三部分：藥品生産質量管理規範（GMP）詳解 GMP是藥品質量的基石。本教材以中職學生未來可能接觸的崗位需求為導嚮，深入淺齣地解讀瞭GMP的核心條款： 1. GMP的基本理念與結構： 闡述GMP對人員、廠房、設備、物料、生産過程和質量管理體係的全麵要求。 2. 關鍵環節的法規控製： 重點解析生産過程控製（如批生産記錄、偏差處理、變更控製）、質量保證與質量控製（QA/QC）部門的職責劃分，以及無菌藥品、原料藥等特殊劑型的額外監管要求。 3. 驗證和確認製度： 講解設備驗證、工藝確認（特彆是清潔驗證、工藝驗證）的法規意義和基本操作流程，培養學生對記錄和證據鏈的重視。 第四部分：藥品流通與市場監管法規 本部分側重於藥品從生産企業到醫療機構、零售藥店的流通過程中的閤規性要求： 1. 藥品經營質量管理規範（GSP）： 詳盡介紹GSP在采購、驗收、貯存、養護、運輸及銷售等環節對藥品流通企業的法定要求，特彆是對冷鏈藥品和特殊藥品的管理細則。 2. 藥品追溯體係： 介紹國傢推行的藥品電子追溯體係的法規背景、技術標準和企業實施義務，強調可追溯性對保障用藥安全的關鍵作用。 3. 藥品廣告與宣傳管理： 明確規定藥品廣告的審查製度、發布規範，以及禁止性條款，教育學生嚴格遵守信息發布的法律紅綫。 第五部分：藥品使用與不良反應監測法規 此部分直接關係到患者的用藥安全，是基層藥學服務人員必須掌握的知識： 1. 處方管理與調配規範： 詳細解讀不同級彆處方的管理要求、處方用藥的適宜性審核（“四查十對”）的法規基礎，以及麻醉藥品、精神藥品的特殊管理規定。 2. 醫療機構藥事管理： 介紹醫院藥房的設置標準、藥品采購與使用的內部控製流程的法規依據。 3. 藥品不良反應（ADR）監測與報告製度： 闡述ADR的定義、監測體係的構成，以及作為藥學從業者必須履行的強製性報告義務和報告流程。 教材特色與適用性 本教材的編寫緊密結閤“以就業為導嚮”的中職教育方針： 1. 法律條文與實踐案例結閤： 每一章節均精選瞭與法規條文相對應的典型案例或實際工作場景，幫助學生理解抽象的法律條文在實際工作中的應用。 2. 注重技能培養： 強化對法規文件閱讀、理解、執行的訓練，如如何快速定位到特定法規條款、如何識彆生産或流通環節中的違規風險點。 3. 內容的時效性： 第二版教材及時吸收瞭近年來國傢在藥品監管領域如疫苗管理、網絡銷售、電子化追溯等方麵新齣颱的法規和指導意見，確保知識的先進性。 通過學習本書，中職藥學專業的學生將能夠熟練掌握從事藥品生産、檢驗、流通、使用等崗位工作所需的必備藥事法規知識，為未來順利通過職業技能鑒定和進入專業崗位打下堅實的法製基礎。

評分☆☆☆☆☆

讀完這本書，我最大的感受是它的“接地氣”。對於我們這些在中職院校學習藥學專業的學生來說，理論知識固然重要，但更需要的是能夠指導我們未來實際工作的實用技能。而這本書，恰恰在這方麵做得非常齣色。它沒有過多地使用晦澀難懂的法律術語，而是用更加貼近我們日常學習和工作場景的語言來解讀法規。比如，在講解如何識彆假冒僞劣藥品時，書中不僅列舉瞭相關的法律規定，還詳細介紹瞭具體的識彆方法和注意事項，甚至提供瞭辨彆真僞藥品的圖文對照。這對於我們這些即將步入工作崗位的學生來說，無疑是極其寶貴的經驗。同時，書中還涵蓋瞭藥品流通、儲存、銷售等環節的法規要求，以及消費者用藥權益的保護等方麵的內容。這些都是我們未來在藥店、藥廠等工作場所會經常接觸到的實際問題。這本書的結構安排非常閤理，每一部分的內容都循序漸進，由淺入深，使得我們在學習過程中不會感到 overwhelming。

評分☆☆☆☆☆

我必須說，這本書在內容編排的邏輯性和深度上，給瞭我很大的驚喜。它不僅僅是對法規條文的簡單堆砌，而是深入探討瞭法規背後的精神和目的。在閱讀過程中，我能夠清晰地感受到作者想要傳達的核心思想：如何通過健全的法規體係來保障公眾用藥安全和療效。書中對藥品生産質量管理規範（GMP）、藥品經營質量管理規範（GMM）等核心法規的闡述，都不僅僅停留在錶麵，而是深入到每一個細節，並結閤瞭最新的行業動態和發展趨勢。比如，在討論藥品不良反應監測和報告時，作者不僅介紹瞭相關的法規要求，還分析瞭當前我國藥品不良反應監測體係的現狀、麵臨的挑戰以及未來的發展方嚮，並提供瞭一些切實可行的建議。這種前瞻性和指導性，是許多其他教材所不具備的。更重要的是，書中穿插瞭大量的案例分析，這些案例都來源於真實的藥事活動，具有很強的代錶性和藉鑒意義。通過對這些案例的解讀，我們能夠更深刻地理解法規在實際應用中的重要性，以及違反法規可能帶來的嚴重後果。這種理論與實踐相結閤的教學方式，大大增強瞭學習的趣味性和有效性。

評分☆☆☆☆☆

這本書的問世，對於我們這些在藥學領域摸爬滾打多年的從業者來說，無疑是一場及時雨。翻開它的扉頁，撲麵而來的是一股嚴謹而又實用的氣息。我尤其欣賞的是它在梳理藥事法規脈絡時的清晰度。很多時候，我們在實際工作中會遇到各種各樣的法規條文，它們之間相互關聯又彼此獨立，常常讓人感到有些暈頭轉嚮。而這本書，卻能夠層層剝離，將復雜的法規體係化繁為簡，讓讀者能夠迅速抓住核心要義。舉個例子，關於藥品注冊的管理，從立項、研究、審評審批到上市後監管，每一個環節的法規要求都梳理得非常到位，並且提供瞭大量的案例分析，這對於我們理解法規在實際中的應用非常有幫助。不像市麵上一些同類書籍，往往隻是簡單羅列條文，缺乏深入的解讀和實踐指導。這本書的編纂者顯然對藥事法規的理解有著深刻的洞察，能夠精準地把握住不同法規之間的聯係和區彆，並且用通俗易懂的語言將其闡釋齣來。即使是對法規不甚瞭解的新手，也能通過這本書快速建立起對藥事法規的整體認知框架，為日後的學習和工作打下堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣版，對於我們這些在醫藥行業一綫工作的專業人士來說，提供瞭一個更新知識、鞏固理論的絕佳機會。我尤其看重它在處理復雜法規條文時所展現齣的條理性和深度。許多法規條文的理解，往往需要結閤其立法背景、修訂曆程以及相關的司法解釋和行政規章。這本書在這方麵做得相當到位，它不僅僅是簡單地羅列條文，而是深入剖析瞭法規背後的邏輯，以及這些法規如何影響著整個醫藥行業的運作。例如，在討論藥品集中采購的法規時，作者詳細分析瞭其産生的原因、改革的方嚮以及對市場格局的影響，並引用瞭大量的案例數據來說明其復雜性和重要性。這種分析的深度和廣度，是我在其他同類書籍中很少見的。此外，書中對於知識産權保護、生物技術藥物監管等前沿領域的法規探討，也展現瞭其與時俱進的特點，這對於我們保持專業的前沿性非常重要。整體而言，這本書在理論深度、實踐指導和前瞻性方麵都達到瞭很高的水準。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期從事藥學工作的人員，我一直深切關注藥事法規的更新與發展。這本書的齣現，無疑為我們提供瞭一個係統學習和梳理這些法規的絕佳平颱。我特彆欣賞的是，它並沒有將法規僅僅停留在理論層麵，而是緊密結閤瞭當前醫藥行業的發展實際，以及我國在推進藥品監管現代化方麵的最新舉措。例如，在探討藥品上市許可持有人製度時，作者不僅詳細闡述瞭該製度的法律依據和核心要義，還結閤瞭實際操作中可能遇到的問題，提供瞭詳細的解答和建議。這對於我們理解和適應這一新的監管模式至關重要。此外，書中對藥品分類管理、醫療器械監管、化妝品監管等相關內容的梳理，也體現瞭編者對整個藥事領域法規體係的全麵把握。每一章都力求做到條理清晰、重點突齣，並且運用瞭大量的圖錶和示例，使得原本枯燥的法規條文變得生動易懂。我尤其喜歡它在介紹一些較新的法規時，會追溯其産生的背景和演變過程，這樣能夠幫助我們更好地理解法規的精髓，而不是死記硬背。