全国高职高专医疗器械类专业规划教材（医疗器械类专业用）：医疗器械概论 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张学龙 编

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• 医学技术
• 器械原理
• 行业标准
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出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117145541

版次：1

商品编码：10834710

包装：平装

开本：16开

出版时间：2011-08-01

用纸：胶版纸

页数：352

字数：574000

正文语种：中文

内容简介

医疗器械分类，生理信息来源与分类，医疗器械结构特点及简介，医疗器械监管要求的基础知识。介绍的各类常用医疗器械与系统主要有：生理信息测量仪器、医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、医用放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备、医用光学仪器、临床检验仪器、急救医疗设备、其他医用治疗仪器、数字化医院及现代医学信息技术、无源医疗器械等。
本教材供全国高职高专院校医疗器械制造与维护、医用电子仪器与维护、医用治疗设备应用技术、医学影像设备管理与维护、医疗器械营销等医疗器械相关专业教学使用。适用于32～48学时的教学。也可作为我国医疗器械监管部门工作人员入门培训及有关医疗器械职业岗位培训等方面的教学资料。

目录

第一章 医疗器械概述
第一节 医疗器械定义
第二节 医疗器械发展简史
第三节 医疗器械分类与监督管理
一、医疗器械产品的分类
二、我国医疗器械监督管理体系及法规
第四节 医疗器械标准

第二章 生理信息测量仪器
第一节 医用电生理仪器
一、生物电测量电极
二、心电图机
三、脑电图机
四、肌电图机
五、视觉电生理检查系统
六、多道生理记录仪
第二节 血压计
一、概述
二、血压的直接测量法
三、血压的间接测量法
第三节 心音图仪
一、心音描记术
二、心音图仪
三、临床应用
第四节 电子体温计
一、工作原理
二、技术指标
第五节 听力计
一、听力计的类型
二、纯音听力计的结构及工作原理
三、临床应用

第三章 医用监护仪器
第一节 医用监护仪概述
一、意义和作用
二、临床应用范围
三、监护仪的分类
四、自动监护系统的原理框图
第二节 生理信息监护仪
一、多生理参数床边监护仪
二、多生理参数中央集中监护系统
三、动态心电监护仪
四、心电图无线遥测监护仪
第三节 特种监护仪
一、除颤监护仪
二、麻醉深度监护仪
第四节 监护系统的发展趋势

第四章 医用超声诊断与治疗仪器
第一节 超声波的物理特性
一、声速
二、波长、周期和频率
三、声阻抗
四、声压级与声强级
五、超声波的定向性
六、超声波的反射与折射
七、超声波的衰减
八、多普勒效应
第二节 超声成像基本原理
第三节 医用超声诊断仪器
一、超声诊断仪的基本组成
二、超声诊断仪的分类
三、A型超声诊断仪
四、M型超声诊断仪
五、B型超声诊断仪
六、超声彩色血流成像设备
七、三维超声成像系统
八、超声多普勒胎儿监护仪
第四节 医用超声治疗仪器
一、超声雾化器
二、其他超声治疗仪

第五章 医用放射诊断与治疗设备
第一节 概述
第二节 医用X射线诊断装置（X射线机）
一、X射线成像基础
二、常规X射线成像装置
三、数字X射线成像装置
第三节 X射线计算机体层摄影装置
一、X射线计算机体层摄影装置成像原理
二、X射线计算机体层摄影装置的组成
三、X射线计算机体层摄影装置的演进
第四节 核医学与核医学仪器
一、核医学基础
二、γ照相机
三、单光子发射型计算机断层装置
四、正电子发射型计算机断层装置
五、其他核医学诊断仪器
第五节 医用放射治疗设备
一、钴60远距离治疗机
二、医用电子直线加速器
三、γ刀系统
四、X刀系统

第六章 磁共振成像设备
第一节 磁共振成像原理
一、磁共振成像基本原理
二、磁共振成像脉冲序列
第二节 磁共振成像系统
第三节 磁共振成像的临床应用

第七章 医用光学仪器
第一节 光学基础
一、概述
二、光学系统
第二节 眼科光学仪器
一、眼压计
二、检眼镜
三、眼底照相机
第三节 医用显微镜
一、手术显微镜
二、显微电视图像系统
第四节 医用内镜
第五节 医用激光仪器
一、激光器的结构、原理
二、激光束的特性
三、激光扫描眼底电视机
四、眼科激光治疗仪
五、准分子激光屈光不正治疗仪

第八章 临床检验仪器
第一节 检验分析基础
一、概述
二、医学检验分析的主要内容
三、临床检验仪器的分类
四、医学检验技术的发展趋势
第二节 临床化学检验仪器
一、血气分析仪
二、紫外分光光度计
三、自动生化分析仪
四、电解质分析仪
第三节 临床免疫仪器
一、固相酶免疫测定仪
二、放射免疫测定仪
三、免疫荧光测定仪
四、化学发光免疫分析仪
第四节 临床血液和尿液分析仪器
一、血液分析仪
二、尿液分析仪
第五节 临床微生物仪器
一、全自动血培养仪
二、微生物鉴定和药敏分析系统
三、厌氧培养系统
第六节 临床分子生物仪器
一、核酸合成仪器
二、聚合酶链反应核酸扩增仪器
三、DNA序列测定仪器
四、生物芯片及相关仪器

第九章 急救医疗设备
第一节 呼吸机
一、简介
二、呼吸机基本原理
三、呼吸机组成结构
四、呼吸机工作模式
五、呼吸机的技术参数
第二节 麻醉机
一、麻醉机的原理与特点
二、麻醉机分类
三、麻醉机的结构与主要部件
第三节 血液透析机（人工肾）
一、血液透析机的基本原理
二、血液透析装置组成结构
三、水处理系统
四、透析器与透析膜
第四节 人工心肺机
一、人工心肺机的工作原理
二、人工心肺机的结构组成
三、人工心肺机的临床应用
第五节 心脏起搏器
一、基本构造和工作原理
二、心脏起搏器分类
三、心脏起搏器的临床应用
四、心脏起搏器的标识码及参数

第十章 其他医用治疗仪器
第一节 物理治疗仪器
一、经皮神经电刺激器
二、高频电疗法射频及微波治疗仪
三、体外反搏器
四、体外冲击波碎石机
五、射频消融仪
六、电动牵引床
第二节 电治疗仪器
一、医用高频电刀
二、手术导航系统
三、牙科综合治疗机
四、自动输液泵
第三节 公共医疗设备
一、消毒与灭菌设备
二、医用制氧机
三、急救车
四、婴儿培养箱

第十一章 数字化医院及现代医学信息技术
第一节 数字化医院概述
第二节 医院信息管理系统
第三节 临床信息系统
第四节 医学图像存档及通信系统
第五节 临床实验室信息系统
第六节 虚拟医院
第七节 信息标准

第十二章 无源医疗器械
第一节 概述
一、定义及分类
二、生物医用材料
三、生物医用材料的主要性能
第二节 眼科植入物
一、角膜接触镜
二、人工晶状体
三、眼科手术用黏弹物质
四、眼内冲洗灌注液
第三节 口腔材料
一、口腔材料的分类
二、牙体牙髓材料
三、定制式义齿
第四节 骨科器械
一、骨科内固定器械
二、人工关节
三、骨科康复器械
第五节 医用高分子及其他材料制品
一、一次性使用无菌医疗器械产品
二、血管内植入物
三、医用输血、输液、注射穿刺器械
主要参考文献
目标检测参考答案
医疗器械概论课程标准

前言/序言

《医疗器械学》 本书旨在系统介绍医疗器械的基本概念、分类、原理、性能、质量控制、法规管理以及发展趋势，为相关专业学生和从业人员提供坚实的理论基础和实践指导。 第一章 医疗器械概述 本章将深入探讨医疗器械的定义、历史沿革以及其在现代医疗体系中的核心地位。我们将从宏观角度解析医疗器械的广泛应用领域，包括诊断、治疗、康复、监测、生命支持等，并阐述不同类型医疗器械所承担的独特功能。同时，本章还将对医疗器械的社会、经济和技术影响进行初步的分析，为后续内容的展开奠定基础。 第二章 医疗器械分类与命名 本章将详细介绍当前国际上通用的医疗器械分类体系，如按风险等级分类（I、II、III类）以及按产品通用名称分类等。我们将讲解不同类别医疗器械的划分依据、特点及管理要求。此外，本章还将梳理医疗器械的命名原则和方法，帮助读者理解并规范医疗器械的准确称谓。 第三章 医疗器械基本原理与技术 本章是本书的核心内容之一，将重点阐述各类医疗器械所依据的物理、化学、生物学原理。例如，对于影像设备，我们将介绍X射线、超声波、磁共振等成像技术的物理基础；对于体外诊断试剂，将讲解免疫学、生物化学、分子生物学等检测原理；对于植入性医疗器械，将涉及生物材料学、组织工程学等相关知识。本章力求深入浅出，将复杂的科学原理与具体的器械应用相结合。 第四章 常见医疗器械介绍 本章将选取临床上应用最广泛、代表性最强的各类医疗器械进行详细介绍。内容将涵盖： 医学影像设备： X光机、CT、MRI、超声诊断仪、内窥镜等，重点介绍其成像原理、技术特点、临床应用及操作流程。 体外诊断（IVD）设备与试剂： 生化分析仪、免疫分析仪、血细胞分析仪、PCR仪、各类检测试剂盒等，阐述其检测原理、性能指标及质量控制。 治疗设备： 放疗设备、高频电刀、呼吸机、麻醉机、透析设备、物理治疗设备等，说明其治疗机理、使用方法和安全注意事项。 生命支持与监护设备： 心电监护仪、血氧仪、输液泵、除颤器、人工心肺机等，讲解其监测原理、参数意义及临床应用场景。 植入性医疗器械： 起搏器、人工关节、人工晶体、血管支架等，介绍其材料选择、设计特点、植入技术及长期安全性。 医用耗材： 注射器、输液器、手术手套、敷料等，关注其材料、性能、灭菌要求及一次性使用规范。 第五章 医疗器械性能与质量控制 本章将重点探讨医疗器械的性能评价指标体系，包括准确性、灵敏度、特异性、稳定性、可靠性等。我们将介绍常用的性能测试方法和标准。同时，本章还将深入讲解医疗器械的质量管理体系，如GMP（药品生产质量管理规范）在医疗器械领域的应用，以及ISO13485等质量管理体系标准的要求，强调全生命周期的质量控制。 第六章 医疗器械法规与注册管理 本章将系统介绍我国及国际上主要的医疗器械法规体系。我们将详细讲解医疗器械的注册申报流程、审批要点以及上市后的监管要求。内容将涵盖产品分类管理、临床试验要求、申报资料准备、不良事件监测、召回管理等关键环节。理解并掌握相关法规是保障医疗器械安全有效和合法上市的前提。 第七章 医疗器械的维护与安全 本章将聚焦医疗器械的日常维护、保养、校准以及安全使用。我们将介绍不同类型医疗器械的维护保养要求，以及常见的故障排除方法。同时，本章还将强调医疗器械使用过程中的潜在风险，以及如何通过规范操作、定期检查和安全防护来规避这些风险，保障医患双方的安全。 第八章 医疗器械发展趋势与创新 本章将展望医疗器械领域未来的发展方向。我们将探讨人工智能、大数据、物联网、3D打印等前沿技术在医疗器械领域的应用前景，如智能诊断、远程医疗、个性化治疗方案等。此外，本章还将分析新兴技术带来的挑战与机遇，以及相关产业的创新驱动力，激发读者对未来医疗器械发展的思考。 本书在编写过程中，力求理论联系实际，充分结合临床应用需求，注重知识的系统性、科学性和前沿性，旨在培养具备扎实理论功底和良好实践能力的高素质医疗器械专业人才。

评分☆☆☆☆☆

这本书的章节安排上，个人觉得还是比较有逻辑性的。它似乎是循序渐进地展开，从宏观的行业概览，逐步深入到具体的知识点。我注意到，在开篇部分，通常会先介绍一些基础性的概念和行业背景，为后续内容的学习打下基础。然后，会逐渐过渡到对不同类型医疗器械的介绍，再到相关的法规、质量管理、市场分析等内容。这种结构安排，对于初学者来说，能够比较容易地把握学习的脉络，避免了信息碎片化带来的混乱感。我喜欢这种从“是什么”到“为什么”再到“怎么做”的学习路径。例如，在介绍完医疗器械的分类后，可能会接着讨论不同分类医疗器械的研发和生产所面临的挑战，以及需要遵循的特定法规。不过，我感觉在某些章节之间的衔接上，如果能做得更紧密一些，或者增加一些章节之间的“桥梁”式过渡，让读者能够更顺畅地从一个知识点跳转到另一个知识点，那阅读体验会更好。

评分☆☆☆☆☆

说实话，这本书在基础理论知识的讲解上，做得还是比较扎实的。它从最基本的一些概念讲起，比如医疗器械的定义、分类、发展历程等，这些都是我们进入这个行业所必须了解的基石。我尤其欣赏书中对不同类型医疗器械的介绍，比如按照风险等级分类，从低风险的如医用敷料，到高风险的如人工心脏瓣膜，书中都给出了详细的解释和代表性的产品。这不仅让我们对医疗器械的广度和深度有了初步的认识，也为我们后续深入学习特定领域的知识打下了基础。另外，书中对于医疗器械的基本组成原理和材料科学的介绍，虽然可能不会像专业课程那样深入，但提供了足够的信息，让我们能够对这些至关重要的方面有一个宏观的了解。例如，在提到生物相容性时，书中会简单介绍几种常用的医用材料，以及它们在不同医疗器械中的应用，并强调了选择合适材料的重要性。这一点对我很有启发，让我意识到一个看似简单的医疗器械背后，其实涉及到很多学科的交叉和技术的积累。如果能在这部分再稍微增加一些关于材料性能测试和评价方法的介绍，那就更加完美了。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计倒是挺简洁大方的，封面上“全国高职高专医疗器械类专业规划教材”几个字，就足以说明其权威性和定位，对于我们这些正在学习医疗器械相关专业的学生来说，选择一本经过国家层面规划的教材，心里总是多了一份踏实。封面的配色也比较沉稳，没有花里胡哨的图案，给人一种专业、严谨的感觉。纸张的质量也还可以，摸起来比较光滑，书的厚度适中，感觉拿在手里不会太沉重，方便携带到课堂上或者图书馆去阅读。目录结构也清晰明了，能够快速地了解到这本书涵盖了哪些主要内容，这对于我这种喜欢先整体把握再深入细节的学习者来说，非常重要。我在翻阅的时候，也注意到了一些章节的标题，感觉还是挺有吸引力的，比如“医疗器械的分类与命名”、“医疗器械的注册与监管”等等，这些都是我们在日常学习和未来工作中一定会接触到的核心概念。不过，坦白说，这本书的封面设计并没有给我留下特别深刻的印象，因为它太中规中矩了，没有一些令人眼前一亮的设计元素，可能对于一些追求个性化的读者来说，会觉得略显平淡。但作为一本教材，实用性和权威性显然是更重要的考量，从这个角度来看，它的设计是符合要求的。

评分☆☆☆☆☆

在法规和监管这部分内容上，这本书确实提供了一个不错的入门视角。对于医疗器械行业而言，合规性是至关重要的，一本好的教材理应在这方面有所侧重。书中对国内外相关的法规政策，比如医疗器械的注册审批流程、质量管理体系的要求（如ISO 13485）、不良事件监测等，都进行了较为系统的介绍。我了解到，不同国家和地区在医疗器械监管方面存在差异，书中也简要提及了这些区别，这对于我们将来可能接触国际化业务的学生来说，是非常有价值的信息。例如，在讲解医疗器械分类时，书中会提到一些国家的分类标准，并说明其核心原则。此外，书中还强调了医疗器械生命周期管理的重要性，从研发、生产、上市后监测到最终的报废处理，每一个环节都需要严格的监管和规范。虽然书中对这些法规的阐述可能还不够深入，无法达到专业法律法规研究的程度，但作为一本概论教材，它已经很好地为我们勾勒出了一个清晰的框架，让我们知道在这个行业里，什么才是“红线”，什么才是必须遵守的规则。

评分☆☆☆☆☆

这本书在探讨医疗器械的市场和产业发展方面，内容是比较全面的。它不仅仅停留在技术层面，还触及到了这个行业的商业运作和社会影响。我了解到，医疗器械产业是一个高度专业化、技术密集型且市场潜力巨大的领域，它与全球人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗技术不断进步等因素紧密相关。书中对全球及中国医疗器械市场的规模、增长趋势、主要参与者以及细分市场的特点，都进行了一定的分析和介绍，这对于我们理解行业格局和未来的发展方向非常有帮助。例如，书中可能会提到一些高增长的细分领域，如体外诊断、影像诊断、植入介入器械等，并分析它们增长的原因。同时，书中也强调了创新在医疗器械行业中的重要性，指出企业需要不断投入研发，才能在激烈的市场竞争中保持优势。不过，我感觉在对一些新兴技术和未来发展趋势的预测方面，如果能再增加一些深度和广度，比如关于人工智能在医疗器械中的应用、3D打印医疗器械的挑战与机遇等，那就更能体现这本书的前瞻性。

评分☆☆☆☆☆

这本书在提及医疗器械的伦理和安全问题时，触及了一些比较重要的方面。医疗器械作为直接关系到人民生命健康的产品，其安全性、有效性以及相关的伦理考量，无疑是极其重要的。书中对于医疗器械的风险评估、不良事件的报告和分析、以及如何确保产品在整个生命周期内的安全性，都进行了必要的说明。我了解到，每一个医疗器械在上市前都需要经过严格的审批和临床试验，以确保其符合安全和有效性的标准。书中也强调了在使用过程中，用户（包括医护人员和患者）的安全意识和正确操作的重要性。此外，关于医疗器械的伦理问题，比如在生命支持设备的应用、基因编辑技术在医疗器械中的探索等，书中也可能有所提及，这有助于我们思考技术发展所带来的社会和伦理挑战。我觉得，如果在这部分能增加一些关于医疗器械召回的案例分析，或者更深入地探讨一些新兴技术（如人工智能辅助诊断）可能带来的伦理困境，那就更能引起读者的思考。

评分☆☆☆☆☆

这本书的编写风格，整体上来说是比较严谨的，语言表达也比较规范，符合教材的特点。我注意到在介绍一些基本概念的时候，作者会先给出清晰的定义，然后通过具体的例子来加以阐述，这种方式对于我们这些初学者来说，能够帮助我们更好地理解和记忆。例如，在解释“医疗器械”的定义时，书中不仅给出了官方的定义，还列举了像血压计、X光机、植入式心脏起搏器等不同类型的医疗器械，并简单介绍了它们的作用和原理，这使得抽象的概念变得具象化，更容易被我们吸收。此外，书中也穿插了一些历史发展脉络的介绍，比如医疗器械行业是如何一步步发展到今天的，有哪些重要的里程碑事件，这对于我们理解行业的现状和未来趋势有很大的帮助。我个人尤其喜欢书中在介绍一些技术原理时，会配有相应的示意图，这些图表清晰地展示了复杂的机械结构或物理过程，大大降低了理解的难度，也避免了纯文字描述可能带来的枯燥感。当然，如果能在某些部分增加一些案例分析，或者邀请一些行业内的专家进行访谈，分享他们的实践经验，那这本书的实用性和可读性可能会更上一层楼，能够更好地连接理论与实际应用。

评分☆☆☆☆☆

这本书在内容深度上，我认为是比较适中的，符合高职高专教材的定位。它能够提供一个全面而基础的医疗器械行业概览，让我们能够对这个领域有一个初步的认识。对于我们这些即将进入这个行业或者希望在这个领域深造的学生来说，它就像是一个地图，为我们指明了方向，让我们知道哪些是重要的知识点，哪些是需要进一步学习的领域。书中涵盖了从基础概念、技术原理，到法规监管、市场分析等多个维度，为我们构建了一个完整的知识框架。虽然书中对每一个知识点的讲解可能不会像专业硕士或博士级别的课程那样深入，但它提供了足够的信息，让我们能够理解核心概念，并为后续更深入的学习打下坚实的基础。我感觉，如果书中能增加一些“拓展阅读”的建议，比如推荐一些相关的学术论文、行业报告或者专业网站，那对于有志于深入研究的学生来说，会非常有帮助，能够引导我们去主动获取更前沿、更深入的知识。

评分☆☆☆☆☆

这本书在语言风格上，可以说是比较标准的教材体。它以清晰、准确、客观的语言来阐述知识，避免了过于口语化或者文学化的表达。这对于一本旨在传授专业知识的教材来说，是恰当的。我注意到，书中在解释一些专业术语时，都会给出明确的定义，有时还会配以通俗易懂的比喻，帮助我们理解。例如，在介绍“质量管理体系”时，书中可能会将其类比为一个严谨的生产流程管理系统，确保每一个环节都符合标准。同时，书中也尽量保持语言的严谨性，避免使用模棱两可的表述。不过，作为一本面向高职高专学生的教材，我觉得在某些部分的讲解，如果能适当增加一些互动性，比如在章节末尾设置一些思考题或者讨论题，鼓励学生主动去探索和思考，那就更能激发学习的积极性。毕竟，单纯的知识灌输，有时候会显得有些枯燥。

评分☆☆☆☆☆

这本书在介绍医疗器械的一些基本原理和关键技术时，采用了一种比较概括性的方式。我理解作为一本概论教材，它不可能面面俱到地深入探讨每一个技术细节，但它提供了足够的概念和框架，让我们能够对这些内容有一个初步的认知。比如，在讨论某些医疗器械的成像原理时，书中会简单提及X射线、超声波、磁共振等技术的基本物理原理，以及它们如何应用于诊断设备。又比如，在介绍一些生物医学工程相关的技术时，书中也会提及相关的基础知识，如材料力学、流体力学、电子学等。这些介绍就像是给我们打开了一扇门，让我们看到了各个技术领域是如何与医疗器械相结合的。虽然书中并没有提供详细的计算公式或者复杂的工程图纸，但这对于一本面向高职高专学生的教材来说，是恰到好处的。我希望书中能在某些技术讲解中，增加一些更具象化的应用案例，比如通过一个具体的医疗器械型号，来解释其核心技术的应用，这样会更容易加深我们的理解。

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很好，不错哦、、、

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非常好！质量也很好！

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慢慢研究，希望对自己的专业有帮助！~

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纸质不错，印刷清晰，是正版的。

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东西很好，很好用，谢谢送货员

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质量非常好 物有所值

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