藥物製劑工（三級）/企業高技能人纔職業培訓係列教材 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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人力資源和社會保障部教材辦公室 等 編

圖書標籤:

• 藥物製劑
• 製劑工程
• 高技能人纔
• 職業培訓
• 醫藥行業
• 技能提升
• 企業培訓
• 三級工
• 醫藥製造
• 實操技能

齣版社： 中國勞動社會保障齣版社

ISBN：9787516723029

版次：1

商品編碼：11914202

包裝：平裝

叢書名： 企業高技能人纔職業培訓係列教材

開本：16開

齣版時間：2016-02-01

用紙：膠版紙

內容簡介

　　《藥物製劑工》主要包括：藥物檢測基本知識、藥物檢驗儀器分析技術、藥物鑒彆技術、藥物雜質檢查技術、藥物的生物學檢查技術、藥物製劑檢查技術、藥物含量測定技術、藥物檢測方法驗證與穩定性試驗、典型藥物綜閤質量分析、檢驗原始記錄及檢驗報告撰寫。

作者簡介

　　畢德忠，男，上海信誼天平藥業有限公司培訓科負責人，承擔藥用基礎化學、藥品檢驗技術、分析化學等課程的教學。同時擔任人力資源和社會保障局職業資格鑒定中心上藥集團考核站所藥物檢驗工首席考評員，並負責全醫藥行業藥物分析檢驗考評員的培訓和藥物分析工的培訓和考核。

目錄

第1章 無機化學
1.1物質的量
1.2電解質溶液
1.3化學反應速率、化學平衡
1.4配位化閤物
1.5氧化還原反應
第2章 有機化學
2.1有機化學概述
2.2烴類化閤物
2.3鹵代烴
2.4醇、酚、醚
2.5醛、酮
2.6羧酸及其衍生物、取代羧酸
2.7胺和雜環化閤物
第3章 分析化學
3.1檢驗誤差、數據與記錄
3.2酸堿滴定
3.3沉澱滴定
3.4氧化還原滴定
3.5配位滴定（EDTA法）
第4章 藥劑學基本知識
4.1藥劑學基本內容
4.2藥典與處方
4.3藥物製劑的穩定性
第5章 固體劑型
5.1散劑
5.2顆粒劑
5.3膠囊劑
5.4片劑
5.5栓劑
第6章 液體製劑
6.1衛生學知識
6.2錶麵活性劑
6.3製藥用水
6.4非注射液體製劑
第7章 注射劑與其他無菌製劑
7.1注射劑概述
7.2無菌分裝粉針劑
7.3眼用製劑
第8章 半固體及其他製劑
8.1軟膏劑
8.2緩釋、控釋和遲釋製劑
8.3生物藥劑學
第9章 藥品管理
9.1中華人民共和國藥品管理法概念
9.2藥品管理法的主要內容
第10章 藥品生産質量管理規範
10.1藥品生産質量管理規範基礎
10.2醫藥企業文化和員工管理

理論知識考試模擬試捲及答案
參考文獻

前言/序言

精益求精，匠心鑄就——現代製藥業卓越人纔培養指南 本書是一部聚焦於培養現代製藥業高技能人纔的權威指南，旨在為投身於藥物製劑生産一綫，追求卓越技藝與職業發展的從業者提供係統、深入的學習資源。在日益嚴苛的藥品質量標準和日新月異的製藥技術背景下，對製劑工的專業素養和操作技能提齣瞭前所未有的高要求。本書正是順應這一時代需求而生，以其前瞻性的視野、嚴謹的內容和實操性的指導，緻力於打造一批批精通理論、熟練操作、具備創新精神的行業領軍人纔。 一、 課程體係與內容深度：緊扣産業需求，係統構建知識體係 本書的編寫緊密圍繞國傢職業技能標準，並深入研究瞭當前國內外藥物製劑生産領域的最新發展趨勢與技術前沿。其課程體係設計科學閤理，由淺入深，層層遞進，確保學習者能夠紮實掌握從基礎知識到高級技能的全方位能力。 第一部分：藥物製劑基礎理論 藥學基礎知識： 詳細闡述瞭藥劑學的基本原理，包括藥物的來源、分類、性質、作用機製、藥代動力學（吸收、分布、代謝、排泄）以及藥效學（劑量—效應關係）等核心概念。深入剖析瞭不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑、貼劑等）的製備原理、特點、優勢及應用範圍。 藥用輔料與物料學： 全麵介紹各類藥用輔料的功能、性質、選擇原則及其在製劑中的作用，如填充劑、崩解劑、潤滑劑、粘閤劑、包衣材料、溶劑、助溶劑、防腐劑、抗氧化劑、著色劑、矯味劑等。強調物料學在製劑設計和生産過程中的重要性，包括其物理化學性質、與藥物的相互作用以及對製劑穩定性和生物利用度的影響。 藥物製劑質量控製與質量保證（QC/QA）： 詳盡講解藥品生産質量管理規範（GMP）的核心要求，包括廠房設施、設備管理、人員培訓、物料管理、生産過程控製、質量檢驗、文件管理、變更控製、偏差處理、驗證等關鍵環節。重點介紹各類質量控製指標的測定方法，如含量測定、有關物質檢查、溶齣度、崩解時限、水分測定、粒度分布、微生物限度檢查等，以及質量保證體係的建立與運行。 第二部分：藥物製劑生産工藝與操作技能 常用製劑生産單元操作： 係統介紹瞭藥物製劑生産中的核心單元操作，並提供瞭詳細的操作規程和技術要點。這包括： 粉體製備與混閤： 研磨（如球磨、氣流粉碎）、過篩（如振動篩、氣流篩）、混閤（如V型混閤機、三維混閤機）等工藝，強調混閤均勻度和粒徑分布的控製。 製粒： 乾法製粒（如輥壓製粒）和濕法製粒（如流化床製粒、高速混閤製粒）的工藝流程、設備選擇、操作參數（如溫度、濕度、壓力、時間）的控製及其對顆粒性質的影響。 壓片： 鏇轉式壓片機的結構與工作原理、模具與衝頭的選擇、片重、硬度、脆碎度、厚度等工藝參數的優化與控製，以及常見的壓片缺陷（如粘衝、崩片、分層）的成因與防治。 膠囊填充： 硬膠囊和軟膠囊的充填機原理、藥物粉末或顆粒的填充技術、膠囊的密封與外觀檢查。 液體製劑的製備： 溶解、稀釋、乳化、混懸、滅菌（如過濾除菌、熱力滅菌、輻照滅菌）等過程，以及pH值、粘度、澄清度等的控製。 注射劑的製備： 無菌操作技術、澄明度與可見異物檢查、pH值、滲透壓摩爾濃度、滅菌工藝（如高壓蒸汽滅菌、乾熱滅菌、濾過除菌）的嚴格要求。 半固體與固體外用製劑的製備： 軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等劑型的基質製備、藥物混勻、充填與包裝過程。 現代化製劑生産技術： 關注並介紹當前製藥行業中湧現的新型製劑技術和工藝，如： 微粉化與納米化技術： 藥物粒徑的超細化處理，以提高藥物溶解度和生物利用度。 包衣技術： 腸溶包衣、緩釋包衣、控釋包衣等，實現藥物的靶嚮釋放或定時定量釋放。 固體分散體技術： 提高難溶性藥物的溶解度和生物利用度。 無菌工藝的自動化與智能化： 介紹自動化灌裝、在綫監測等技術在注射劑等無菌製劑生産中的應用。 設備操作與維護： 詳細講解各類製劑生産設備（如混閤機、製粒機、壓片機、包衣機、膠囊填充機、灌裝機、滅菌器等）的結構、工作原理、操作規程、安全注意事項，以及日常的清潔、維護和保養方法，確保設備的正常運行和産品質量。 第三部分：職業素養與發展 安全生産與職業健康： 強調藥物製劑生産過程中的安全風險，如化學品暴露、機械傷害、粉塵爆炸等，詳細介紹安全防護措施、應急處理預案、個人防護裝備（PPE）的使用，以及職業病預防知識。 GMP閤規性操作： 深入解讀GMP在生産實踐中的具體應用，包括潔淨廠房的管理、交叉汙染的控製、SOP（標準操作規程）的執行、批記錄的規範填寫、偏差與OOS（不閤格品）的處理流程等，培養學習者嚴謹、閤規的職業習慣。 數據完整性與文件管理： 強調數據完整性在藥品生産和質量控製中的極端重要性，以及如何規範地記錄、審核、保存所有生産和檢驗數據。講解各類文件（如SOP、批生産記錄、檢驗記錄、驗證文件）的編寫、審批、發放、歸檔要求。 團隊協作與溝通： 探討在製藥企業中，製劑工如何與QC、QA、工程技術人員、倉儲人員等進行有效溝通與協作，共同完成生産任務，解決生産中遇到的問題。 持續學習與職業發展： 鼓勵學習者關注行業動態，掌握新技術，提升自身技能，為在製藥行業中的職業發展奠定堅實基礎，成為企業急需的高技能人纔。 二、 教學特色與實踐導嚮：理論與實踐並重，能力培養是核心 本書在內容編寫上，始終堅持以培養學習者實際操作能力和解決問題能力為核心。 圖文並茂，直觀易懂： 大量采用流程圖、結構示意圖、實物圖片和操作演示圖，將抽象的理論知識和復雜的操作步驟形象化，幫助學習者快速理解和掌握。 案例分析，情景模擬： 結閤實際生産中可能遇到的典型問題和案例，引導學習者分析問題成因，探討解決方案，提高其獨立分析和解決問題的能力。 操作規程，標準示範： 提供瞭大量標準化的操作規程（SOP）範例，學習者可以通過模仿和練習，逐步養成規範、精確的操作習慣。 實訓指導，技能驗證： 本書的設計充分考慮瞭實訓環節的需求，為配閤實際操作培訓提供瞭詳細的指導，學習者可以通過動手實踐，驗證所學知識，提升操作熟練度。 質量意識，貫穿始終： 從原料接收到成品放行，每一個環節都強調質量的重要性，培養學習者“質量是生命綫”的職業信念。 三、 目標讀者與價值體現：賦能個體，助力産業升級 本書的目標讀者廣泛，涵蓋但不限於： 在職藥物製劑生産人員： 希望提升專業技能，熟悉新工藝，掌握GMP精髓，晉升職業等級的現有從業者。 製藥企業新入職員工： 需要係統、規範地學習藥物製劑生産基礎知識和操作技能的初學者。 醫藥院校相關專業學生： 為進入製藥行業就業，打下紮實的理論和實踐基礎。 職業技能培訓機構教師： 作為教材，用於開展藥物製劑工的職業技能培訓。 本書的價值不僅在於為學習者提供瞭一套係統、權威的學習資源，更在於它能夠： 提升製劑工的專業技能水平： 使學習者能夠熟練掌握各種製劑的生産工藝，具備獨立操作和解決生産問題的能力。 強化GMP閤規性意識： 培養學習者嚴格遵守GMP規範，確保藥品生産過程的閤規性與安全性。 促進企業生産效率與産品質量： 高技能人纔的湧現，將直接轉化為企業生産力的提升和産品質量的穩定，降低不良事件發生的風險。 推動製藥行業整體技術進步： 通過培養大批高素質的製劑工隊伍，為我國製藥行業的轉型升級和國際競爭力提升提供人纔保障。 結語 《藥物製劑工（三級）/企業高技能人纔職業培訓係列教材》是一部匠心獨運的著作，它承載著對藥物製劑工這一職業的深度理解與崇高期望。本書不僅僅是一本教材，更是通往現代製藥業卓越技藝的橋梁，是賦能製藥行業高技能人纔培養的重要工具。我們堅信，每一位認真研讀並實踐本書內容的學習者，都將成為製藥行業中不可或缺的寶貴財富，為守護人民健康貢獻自己的智慧與力量。

評分☆☆☆☆☆

這是一本令人振奮的、能深刻觸及我們日常工作方方麵麵的參考書。它並沒有直接涉及生産流程的具體細節，比如某個設備的操作步驟或者某種原料的配比。然而，它卻為我們提供瞭理解藥物製劑工作核心價值的絕佳視角。讀完後，我感覺自己對“高技能人纔”這個詞有瞭更深層次的理解，不再僅僅是掌握瞭某種技術，而是擁有瞭更高的職業素養和更廣闊的視野。這本書讓我開始思考，作為一名製劑工人，我們不僅僅是執行者，更是藥品質量和患者健康的守護者。它通過引導我們思考工作背後的意義和責任，潛移默化地提升瞭我們的職業認同感。例如，書中關於“工匠精神”的探討，雖然沒有直接說明如何打磨齣一粒完美的藥片，卻讓我深刻體會到精益求精、一絲不苟的工作態度在製劑工作中的重要性。它讓我們明白，每一個細微的環節都可能關係到藥品的療效和安全性。這種從宏觀到微觀的視角轉換，對於提升個人的職業道德和工作熱情有著不可估量的作用。總而言之，這本書像一位循循善誘的導師，用一種潤物細無聲的方式，幫助我們構建瞭更強大的職業內核。

評分☆☆☆☆☆

這本書的魅力在於它提供瞭一個全新的思考框架，幫助我們跳齣日常瑣碎的工作內容，去審視整個行業的發展趨勢和我們個人的職業發展路徑。它並沒有詳細介紹如何清洗反應釜或者如何進行無菌操作，但它卻讓我們對“企業高技能人纔”的定義有瞭更清晰的認識。它引導我們去思考，在這個快速變化的製藥行業中，我們應該具備哪些超越基本操作技能的能力，纔能真正成為企業所需的寶貴人纔。書中關於“持續學習”和“創新能力”的章節，雖然沒有給齣具體的學習方法或創新案例，卻極大地激發瞭我主動學習新知識、探索新技術的動力。我開始反思自己在工作中的一些習慣性做法，思考是否有更高效、更優化的方法。這本書讓我明白，技術更新迭代很快，隻有不斷提升自己，纔能不被時代淘汰。它像是一麵鏡子，照齣瞭我的不足，也指明瞭前進的方嚮。它讓我認識到，成為一名真正的高技能人纔，需要不斷地自我挑戰和自我超越。

評分☆☆☆☆☆

這本書以一種非常獨特的方式，構建瞭一種對“企業高技能人纔”的全新認知。它沒有提供任何關於藥物配方、工藝參數或設備維護的具體指南。然而，它卻像一股清流，洗滌瞭我對職業技能的狹隘理解。它讓我認識到，成為一名優秀製劑工人，不僅僅是掌握瞭操作技能，更重要的是擁有一種深刻的理解力，能夠洞察工作的本質，並具備解決復雜問題的能力。書中關於“團隊協作”和“溝通技巧”的論述，雖然沒有給齣具體的溝通範例或團隊建設方案，卻極大地提升瞭我對協作重要性的認識。我開始反思自己在團隊中扮演的角色，以及如何更有效地與同事閤作。這本書讓我明白，即使是個人技術再強，也無法取代團隊的力量。它像是一場關於職業發展的“頭腦風暴”，讓我從不同維度審視自己，也讓我對未來的職業成長充滿瞭信心。

評分☆☆☆☆☆

這是一本能夠激發深度思考的書籍，它不直接告訴我們某個步驟的具體操作，但卻引導我們去理解更深層次的原理和理念。它所闡述的“職業技能”不僅僅局限於具體的生産技能，而是涵蓋瞭更廣泛的職業素養和專業能力。通過閱讀，我深刻理解到，作為一名藥物製劑工人，擁有紮實的理論基礎和嚴謹的科學思維是多麼重要。書中關於“質量意識”和“風險管理”的論述，雖然沒有詳細列舉具體的質量控製標準或風險評估工具，但卻讓我們認識到，在製藥過程中，任何的疏忽都可能帶來嚴重的後果。它讓我從“我應該怎麼做”轉變為“我為什麼應該這麼做”，從而更加主動地承擔起責任。這本書幫助我建立瞭一個更科學、更全麵的工作認知體係，讓我明白，即使是看似簡單的操作，也背後有著深刻的科學原理和嚴格的質量要求。它讓我意識到，我們所做的工作並非機械的重復，而是對生命健康負責的科學實踐。

評分☆☆☆☆☆

這本教材給我帶來的啓發，更多地體現在對職業精神層麵的塑造上。它沒有深入探討某種藥物的閤成路綫，或者某種製劑的生産工藝。但它卻以一種極其深刻的方式，闡釋瞭“藥物製劑工”這個職業所蘊含的責任與價值。它讓我認識到，作為一名高技能人纔，不僅僅是要技術過硬，更重要的是要擁有一種敬業精神，一種對職業的忠誠和對工作的熱愛。書中關於“職業道德”和“社會責任”的章節，雖然沒有具體列舉道德規範或責任條款，但卻讓我深刻理解到，我們所從事的工作，與人民的健康息息相關。這種責任感，比任何技術指導都更能激勵我不斷進步。它讓我意識到，每一個批次的藥品，都承載著患者的希望，而我們，就是這希望的守護者。這本書，讓我對自己的職業有瞭更深厚的感情和更高的期許。