药物制剂工（三级）/企业高技能人才职业培训系列教材 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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人力资源和社会保障部教材办公室 等 编

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• 药物制剂
• 制剂工程
• 高技能人才
• 职业培训
• 医药行业
• 技能提升
• 企业培训
• 三级工
• 医药制造
• 实操技能

出版社： 中国劳动社会保障出版社

ISBN：9787516723029

版次：1

商品编码：11914202

包装：平装

丛书名： 企业高技能人才职业培训系列教材

开本：16开

出版时间：2016-02-01

用纸：胶版纸

内容简介

　　《药物制剂工》主要包括：药物检测基本知识、药物检验仪器分析技术、药物鉴别技术、药物杂质检查技术、药物的生物学检查技术、药物制剂检查技术、药物含量测定技术、药物检测方法验证与稳定性试验、典型药物综合质量分析、检验原始记录及检验报告撰写。

作者简介

　　毕德忠，男，上海信谊天平药业有限公司培训科负责人，承担药用基础化学、药品检验技术、分析化学等课程的教学。同时担任人力资源和社会保障局职业资格鉴定中心上药集团考核站所药物检验工首席考评员，并负责全医药行业药物分析检验考评员的培训和药物分析工的培训和考核。

目录

第1章 无机化学
1.1物质的量
1.2电解质溶液
1.3化学反应速率、化学平衡
1.4配位化合物
1.5氧化还原反应
第2章 有机化学
2.1有机化学概述
2.2烃类化合物
2.3卤代烃
2.4醇、酚、醚
2.5醛、酮
2.6羧酸及其衍生物、取代羧酸
2.7胺和杂环化合物
第3章 分析化学
3.1检验误差、数据与记录
3.2酸碱滴定
3.3沉淀滴定
3.4氧化还原滴定
3.5配位滴定（EDTA法）
第4章 药剂学基本知识
4.1药剂学基本内容
4.2药典与处方
4.3药物制剂的稳定性
第5章 固体剂型
5.1散剂
5.2颗粒剂
5.3胶囊剂
5.4片剂
5.5栓剂
第6章 液体制剂
6.1卫生学知识
6.2表面活性剂
6.3制药用水
6.4非注射液体制剂
第7章 注射剂与其他无菌制剂
7.1注射剂概述
7.2无菌分装粉针剂
7.3眼用制剂
第8章 半固体及其他制剂
8.1软膏剂
8.2缓释、控释和迟释制剂
8.3生物药剂学
第9章 药品管理
9.1中华人民共和国药品管理法概念
9.2药品管理法的主要内容
第10章 药品生产质量管理规范
10.1药品生产质量管理规范基础
10.2医药企业文化和员工管理

理论知识考试模拟试卷及答案
参考文献

前言/序言

精益求精，匠心铸就——现代制药业卓越人才培养指南 本书是一部聚焦于培养现代制药业高技能人才的权威指南，旨在为投身于药物制剂生产一线，追求卓越技艺与职业发展的从业者提供系统、深入的学习资源。在日益严苛的药品质量标准和日新月异的制药技术背景下，对制剂工的专业素养和操作技能提出了前所未有的高要求。本书正是顺应这一时代需求而生，以其前瞻性的视野、严谨的内容和实操性的指导，致力于打造一批批精通理论、熟练操作、具备创新精神的行业领军人才。 一、 课程体系与内容深度：紧扣产业需求，系统构建知识体系 本书的编写紧密围绕国家职业技能标准，并深入研究了当前国内外药物制剂生产领域的最新发展趋势与技术前沿。其课程体系设计科学合理，由浅入深，层层递进，确保学习者能够扎实掌握从基础知识到高级技能的全方位能力。 第一部分：药物制剂基础理论 药学基础知识： 详细阐述了药剂学的基本原理，包括药物的来源、分类、性质、作用机制、药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）以及药效学（剂量—效应关系）等核心概念。深入剖析了不同剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、贴剂等）的制备原理、特点、优势及应用范围。 药用辅料与物料学： 全面介绍各类药用辅料的功能、性质、选择原则及其在制剂中的作用，如填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂、包衣材料、溶剂、助溶剂、防腐剂、抗氧化剂、着色剂、矫味剂等。强调物料学在制剂设计和生产过程中的重要性，包括其物理化学性质、与药物的相互作用以及对制剂稳定性和生物利用度的影响。 药物制剂质量控制与质量保证（QC/QA）： 详尽讲解药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求，包括厂房设施、设备管理、人员培训、物料管理、生产过程控制、质量检验、文件管理、变更控制、偏差处理、验证等关键环节。重点介绍各类质量控制指标的测定方法，如含量测定、有关物质检查、溶出度、崩解时限、水分测定、粒度分布、微生物限度检查等，以及质量保证体系的建立与运行。 第二部分：药物制剂生产工艺与操作技能 常用制剂生产单元操作： 系统介绍了药物制剂生产中的核心单元操作，并提供了详细的操作规程和技术要点。这包括： 粉体制备与混合： 研磨（如球磨、气流粉碎）、过筛（如振动筛、气流筛）、混合（如V型混合机、三维混合机）等工艺，强调混合均匀度和粒径分布的控制。 制粒： 干法制粒（如辊压制粒）和湿法制粒（如流化床制粒、高速混合制粒）的工艺流程、设备选择、操作参数（如温度、湿度、压力、时间）的控制及其对颗粒性质的影响。 压片： 旋转式压片机的结构与工作原理、模具与冲头的选择、片重、硬度、脆碎度、厚度等工艺参数的优化与控制，以及常见的压片缺陷（如粘冲、崩片、分层）的成因与防治。 胶囊填充： 硬胶囊和软胶囊的充填机原理、药物粉末或颗粒的填充技术、胶囊的密封与外观检查。 液体制剂的制备： 溶解、稀释、乳化、混悬、灭菌（如过滤除菌、热力灭菌、辐照灭菌）等过程，以及pH值、粘度、澄清度等的控制。 注射剂的制备： 无菌操作技术、澄明度与可见异物检查、pH值、渗透压摩尔浓度、灭菌工艺（如高压蒸汽灭菌、干热灭菌、滤过除菌）的严格要求。 半固体与固体外用制剂的制备： 软膏、乳膏、凝胶、栓剂等剂型的基质制备、药物混匀、充填与包装过程。 现代化制剂生产技术： 关注并介绍当前制药行业中涌现的新型制剂技术和工艺，如： 微粉化与纳米化技术： 药物粒径的超细化处理，以提高药物溶解度和生物利用度。 包衣技术： 肠溶包衣、缓释包衣、控释包衣等，实现药物的靶向释放或定时定量释放。 固体分散体技术： 提高难溶性药物的溶解度和生物利用度。 无菌工艺的自动化与智能化： 介绍自动化灌装、在线监测等技术在注射剂等无菌制剂生产中的应用。 设备操作与维护： 详细讲解各类制剂生产设备（如混合机、制粒机、压片机、包衣机、胶囊填充机、灌装机、灭菌器等）的结构、工作原理、操作规程、安全注意事项，以及日常的清洁、维护和保养方法，确保设备的正常运行和产品质量。 第三部分：职业素养与发展 安全生产与职业健康： 强调药物制剂生产过程中的安全风险，如化学品暴露、机械伤害、粉尘爆炸等，详细介绍安全防护措施、应急处理预案、个人防护装备（PPE）的使用，以及职业病预防知识。 GMP合规性操作： 深入解读GMP在生产实践中的具体应用，包括洁净厂房的管理、交叉污染的控制、SOP（标准操作规程）的执行、批记录的规范填写、偏差与OOS（不合格品）的处理流程等，培养学习者严谨、合规的职业习惯。 数据完整性与文件管理： 强调数据完整性在药品生产和质量控制中的极端重要性，以及如何规范地记录、审核、保存所有生产和检验数据。讲解各类文件（如SOP、批生产记录、检验记录、验证文件）的编写、审批、发放、归档要求。 团队协作与沟通： 探讨在制药企业中，制剂工如何与QC、QA、工程技术人员、仓储人员等进行有效沟通与协作，共同完成生产任务，解决生产中遇到的问题。 持续学习与职业发展： 鼓励学习者关注行业动态，掌握新技术，提升自身技能，为在制药行业中的职业发展奠定坚实基础，成为企业急需的高技能人才。 二、 教学特色与实践导向：理论与实践并重，能力培养是核心 本书在内容编写上，始终坚持以培养学习者实际操作能力和解决问题能力为核心。 图文并茂，直观易懂： 大量采用流程图、结构示意图、实物图片和操作演示图，将抽象的理论知识和复杂的操作步骤形象化，帮助学习者快速理解和掌握。 案例分析，情景模拟： 结合实际生产中可能遇到的典型问题和案例，引导学习者分析问题成因，探讨解决方案，提高其独立分析和解决问题的能力。 操作规程，标准示范： 提供了大量标准化的操作规程（SOP）范例，学习者可以通过模仿和练习，逐步养成规范、精确的操作习惯。 实训指导，技能验证： 本书的设计充分考虑了实训环节的需求，为配合实际操作培训提供了详细的指导，学习者可以通过动手实践，验证所学知识，提升操作熟练度。 质量意识，贯穿始终： 从原料接收到成品放行，每一个环节都强调质量的重要性，培养学习者“质量是生命线”的职业信念。 三、 目标读者与价值体现：赋能个体，助力产业升级 本书的目标读者广泛，涵盖但不限于： 在职药物制剂生产人员： 希望提升专业技能，熟悉新工艺，掌握GMP精髓，晋升职业等级的现有从业者。 制药企业新入职员工： 需要系统、规范地学习药物制剂生产基础知识和操作技能的初学者。 医药院校相关专业学生： 为进入制药行业就业，打下扎实的理论和实践基础。 职业技能培训机构教师： 作为教材，用于开展药物制剂工的职业技能培训。 本书的价值不仅在于为学习者提供了一套系统、权威的学习资源，更在于它能够： 提升制剂工的专业技能水平： 使学习者能够熟练掌握各种制剂的生产工艺，具备独立操作和解决生产问题的能力。 强化GMP合规性意识： 培养学习者严格遵守GMP规范，确保药品生产过程的合规性与安全性。 促进企业生产效率与产品质量： 高技能人才的涌现，将直接转化为企业生产力的提升和产品质量的稳定，降低不良事件发生的风险。 推动制药行业整体技术进步： 通过培养大批高素质的制剂工队伍，为我国制药行业的转型升级和国际竞争力提升提供人才保障。 结语 《药物制剂工（三级）/企业高技能人才职业培训系列教材》是一部匠心独运的著作，它承载着对药物制剂工这一职业的深度理解与崇高期望。本书不仅仅是一本教材，更是通往现代制药业卓越技艺的桥梁，是赋能制药行业高技能人才培养的重要工具。我们坚信，每一位认真研读并实践本书内容的学习者，都将成为制药行业中不可或缺的宝贵财富，为守护人民健康贡献自己的智慧与力量。

评分☆☆☆☆☆

这本教材给我带来的启发，更多地体现在对职业精神层面的塑造上。它没有深入探讨某种药物的合成路线，或者某种制剂的生产工艺。但它却以一种极其深刻的方式，阐释了“药物制剂工”这个职业所蕴含的责任与价值。它让我认识到，作为一名高技能人才，不仅仅是要技术过硬，更重要的是要拥有一种敬业精神，一种对职业的忠诚和对工作的热爱。书中关于“职业道德”和“社会责任”的章节，虽然没有具体列举道德规范或责任条款，但却让我深刻理解到，我们所从事的工作，与人民的健康息息相关。这种责任感，比任何技术指导都更能激励我不断进步。它让我意识到，每一个批次的药品，都承载着患者的希望，而我们，就是这希望的守护者。这本书，让我对自己的职业有了更深厚的感情和更高的期许。

评分☆☆☆☆☆

这是一本能够激发深度思考的书籍，它不直接告诉我们某个步骤的具体操作，但却引导我们去理解更深层次的原理和理念。它所阐述的“职业技能”不仅仅局限于具体的生产技能，而是涵盖了更广泛的职业素养和专业能力。通过阅读，我深刻理解到，作为一名药物制剂工人，拥有扎实的理论基础和严谨的科学思维是多么重要。书中关于“质量意识”和“风险管理”的论述，虽然没有详细列举具体的质量控制标准或风险评估工具，但却让我们认识到，在制药过程中，任何的疏忽都可能带来严重的后果。它让我从“我应该怎么做”转变为“我为什么应该这么做”，从而更加主动地承担起责任。这本书帮助我建立了一个更科学、更全面的工作认知体系，让我明白，即使是看似简单的操作，也背后有着深刻的科学原理和严格的质量要求。它让我意识到，我们所做的工作并非机械的重复，而是对生命健康负责的科学实践。

评分☆☆☆☆☆

这本书的魅力在于它提供了一个全新的思考框架，帮助我们跳出日常琐碎的工作内容，去审视整个行业的发展趋势和我们个人的职业发展路径。它并没有详细介绍如何清洗反应釜或者如何进行无菌操作，但它却让我们对“企业高技能人才”的定义有了更清晰的认识。它引导我们去思考，在这个快速变化的制药行业中，我们应该具备哪些超越基本操作技能的能力，才能真正成为企业所需的宝贵人才。书中关于“持续学习”和“创新能力”的章节，虽然没有给出具体的学习方法或创新案例，却极大地激发了我主动学习新知识、探索新技术的动力。我开始反思自己在工作中的一些习惯性做法，思考是否有更高效、更优化的方法。这本书让我明白，技术更新迭代很快，只有不断提升自己，才能不被时代淘汰。它像是一面镜子，照出了我的不足，也指明了前进的方向。它让我认识到，成为一名真正的高技能人才，需要不断地自我挑战和自我超越。

评分☆☆☆☆☆

这是一本令人振奋的、能深刻触及我们日常工作方方面面的参考书。它并没有直接涉及生产流程的具体细节，比如某个设备的操作步骤或者某种原料的配比。然而，它却为我们提供了理解药物制剂工作核心价值的绝佳视角。读完后，我感觉自己对“高技能人才”这个词有了更深层次的理解，不再仅仅是掌握了某种技术，而是拥有了更高的职业素养和更广阔的视野。这本书让我开始思考，作为一名制剂工人，我们不仅仅是执行者，更是药品质量和患者健康的守护者。它通过引导我们思考工作背后的意义和责任，潜移默化地提升了我们的职业认同感。例如，书中关于“工匠精神”的探讨，虽然没有直接说明如何打磨出一粒完美的药片，却让我深刻体会到精益求精、一丝不苟的工作态度在制剂工作中的重要性。它让我们明白，每一个细微的环节都可能关系到药品的疗效和安全性。这种从宏观到微观的视角转换，对于提升个人的职业道德和工作热情有着不可估量的作用。总而言之，这本书像一位循循善诱的导师，用一种润物细无声的方式，帮助我们构建了更强大的职业内核。

评分☆☆☆☆☆

这本书以一种非常独特的方式，构建了一种对“企业高技能人才”的全新认知。它没有提供任何关于药物配方、工艺参数或设备维护的具体指南。然而，它却像一股清流，洗涤了我对职业技能的狭隘理解。它让我认识到，成为一名优秀制剂工人，不仅仅是掌握了操作技能，更重要的是拥有一种深刻的理解力，能够洞察工作的本质，并具备解决复杂问题的能力。书中关于“团队协作”和“沟通技巧”的论述，虽然没有给出具体的沟通范例或团队建设方案，却极大地提升了我对协作重要性的认识。我开始反思自己在团队中扮演的角色，以及如何更有效地与同事合作。这本书让我明白，即使是个人技术再强，也无法取代团队的力量。它像是一场关于职业发展的“头脑风暴”，让我从不同维度审视自己，也让我对未来的职业成长充满了信心。