现代生物技术专利问题研究 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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刘嫒 著

图书标签:

• 生物技术
• 专利
• 知识产权
• 生物医药
• 基因工程
• 法律
• 科技创新
• 知识产权保护
• 专利法
• 现代生物技术

出版社： 法律出版社

ISBN：9787519723019

版次：1

商品编码：12387948

包装：平装

开本：16

出版时间：2018-06-01

用纸：胶版纸

页数：254

字数：240000

内容简介

《现代生物技术专利问题研究》针对现代生物技术的专利制度问题进行研究，以生物技术产业及其专利的现状为现实基础，探讨了科学哲学对现代生物技术专利制度的影响，提出应当把系统生物观作为其科学哲学基础。对现代生物技术不可专利主题进行了分类研究，包括克隆人及克隆人的方法，人类胚胎干细胞及技术，人兽嵌合体及技术，致动物痛苦而无实质性医疗益处的技术，新近出现的“设计婴儿”技术，以及来源违法的遗传资源所涉的发明创造。剖析了现代生物技术专利的新颖性、创造性和实用性三项要件。在对比欧美国家专利政策后，提出我国应对现代生物技术专利进行高标准规定的观点。

作者简介

刘媛，法学博士，重庆大学法学院知识产权系主任。主持国家社科基金项目一项，中国法学会部级项目一项，多项省级课题。发表CSSCI、核心期刊论文十余篇。作为团队成员获得“2017 年全国知识产权系统人才工作先进集体”、重庆大学教学成果奖二等奖等。主要研究方向：新兴技术与知识产权法的交叉研究。

目录

前 言
第一章 现代生物技术及其专利
第一节 现代生物技术
一、现代生物技术概述
二、现代生物技术的应用
第二节 现代生物技术专利
一、现代生物技术专利数量统计
二、现代生物技术专利类别分布
第三节 现代生物技术专利的特殊问题
一、科学哲学基础问题
二、伦理道德问题
三、基本问题未达成法律共识
第二章 现代生物技术专利的科学哲学基础
第一节 科学哲学与现代生物技术专利制度的关系
第二节 还原论、基因决定论与现代生物技术专利
一、还原论：长期统治生物学的科学哲学
二、基因决定论：还原论与现代生物技术结合的产物
三、还原论、基因决定论对现代生物技术专利的错误指导
第三节 系统生物观与现代生物技术专利制度
一、系统生物学
二、系统生物学的生命观
三、系统生物观对还原论、基因决定论之否定
四、系统生物观对现代生物技术专利制度的影响
第三章 现代生物技术不可专利主题
第一节 克隆人及克隆人的方法
一、克隆人及其方法的技术障碍
二、克隆人及其方法的伦理禁区
三、专利制度中的克隆人问题
第二节 人类胚胎干细胞及技术
一、分歧较大的人类胚胎干细胞政策
二、人类胚胎干细胞及技术的专利适格性问题
三、对我国人类胚胎干细胞技术的专利适格性建议
第三节 人兽嵌合体及技术
一、人兽嵌合体及技术的基本问题
二、人兽嵌合体及技术的不可专利主题共识
第四节 致动物痛苦而无实质性医疗益处的技术
一、动物福利的崛起
二、实验动物福利的保护
三、专利适格性判断中动物福利的域外比较
四、我国专利适格性判断中动物福利的完善
第五节 新出现的问题：“设计婴儿”
一、治疗性的“设计婴儿”
二、非治疗性的“设计婴儿”
三、“设计婴儿”专利问题：区分对待
第六节 来源违法的遗传资源所涉技术
一、遗传资源来源违法的内容界定
二、来源违法遗传资源所涉技术的专利适格性问题
第四章 现代生物技术专利的实质性条件
第一节 现代生物技术专利的新颖性
一、现代生物技术领域的现有技术
二、第一医药用途发明和第二医药用途发明
三、基因、重组蛋白、单克隆抗体的新颖性
第二节 现代生物技术专利的创造性
一、现代生物技术领域普通技术人员的水平设定
二、现代生物技术专利创造性判断方法
三、辅助考虑因素
第三节 现代生物技术专利的实用性
一、美国的现代生物技术专利实用性判断
二、欧洲的现代生物技术专利实用性判断
三、我国的现代生物技术专利实用性判断
第五章 我国现代生物技术专利制度的选择
第一节 现代生物技术专利的问题
一、现代生物技术的开放共享
二、现代生物技术专利的垄断
第二节 欧美现代生物技术专利政策的历史经验
一、美国现代生物技术专利政策
二、欧洲现代生物技术专利政策
第三节 我国现代生物技术专利制度的未来
一、坚持系统生物观这一科学哲学的指导
二、坚持伦理道德在现代生物技术专利中的地位
三、坚持利益平衡原则
四、科学合理地划定不可专利主题
五、构建现代生物技术专利实质性条件的高标准
结 语
参考文献
后 记

前言/序言

前言
现代生物技术从最初的探索阶段发展到现今初步成熟的状态，被广泛地认为是最具有发展前景的高科技之一，甚至有科学家提出21世纪是生物学的世纪。然而在技术迅猛发展的同时，新的问题也不断涌现，尤其是在专利法领域，技术与专利制度总是在和谐与紧张的关系中彼此塑造。各主要国家和地区在伦理道德价值和经济价值的选择上，在不可专利主题和专利实质性条件等问题中的立场差异较大。同样或相似的案件在不同国家得到截然不同的审查或判决结果，已经成为现代生物技术专利制度的一大怪象。这不禁让人思考，是什么导致了现代生物技术专利制度如此复杂的问题，如何进行制度构建才能真正达到促进科技进步和增进人类福祉的目的？作为遗传资源丰富、生物技术水平在全球处于第二梯队的发展中国家，我国在面对欧美国家的制度竞争时，应当选择怎样的制度？本书正是带着这些疑惑并期望找到问题的答案而展开。
当前相关制度依旧处于试错和调整阶段，层出不穷的新科技和新问题不断提出挑战，各方利益主体都迫切希望制度尽快稳定。可以说，现在已经到了选择和确定现代生物技术专利制度的未来的关键性时期。对此主题进行研究，成为知识产权学者的时代使命。国外学者对现代生物技术专利的研究成果较多，同时争议也较大，一些学者对法院的判决和制度现状也多有批判，而另一些则恰好相反。国内学者对此问题的关注相对较少，与商标、著作权等热门领域相比，在理论研究的各方面都显得较为薄弱。而研究中，法经济学研究范式和经济价值被提到较高的地位，现代生物技术专利中的伦理道德价值进一步被忽视。在我国的专利审查实践中，伦理道德的相关规定面临被架空的局面，审查部门直接越过专利适格性而转向实质性条件审查，这些不足都需要纠正和弥补。
从某种程度上讲，专利是以垄断权的形式分配科学技术所属利益的制度。专利制度要求发明人在时间上必须是“首个”发明者，同时还应当把技术方案充分地向社会公开，以此换取对技术方案的垄断利益。但是若对科学发现、智力活动规则和方法、疾病诊断和治疗方法等，以及那些危及伦理道德的发明创造授予专利，将会导致对科技知识的不正当占有，有损社会整体福祉，因此这些主题应当被排除专利范围。具备了专利适格性不一定能成功获权，技术方案还必须满足新颖性、创造性、实用性三项实质性的条件，以使权利人获得的利益和对社会的贡献相一致。
本书从现代生物技术的特殊性出发，摒弃专利工具主义论，在理论选择上，打开学科划分造成的视野局限，从哲学、伦理学、社会学、生物学等基础学科中寻找智慧营养，把科技与人文相融合，力争既要认识和尊重现代生物技术的特殊性，又要明确人文价值的普遍性。同时，紧密联系前沿生物科技，引入了大量的现代生物学最新研究成果，资料来源包括国际顶尖的科学期刊《自然》（Nature）、《科学》（Science）等，突破了知识产权法学领域的狭小视野，站在科学技术的前沿思考专利制度问题，期望以达到科学技术推动专利制度，以专利制度引导科学技术的目的。
基于科学哲学对现代生物技术专利制度具有重要影响，本书把系统生物观作为其科学哲学基础。同时，以伦理道德为原则，对当前争议较大的现代生物技术不可专利主题进行了分类研究。剖析了新颖性、实质性和创造性，建议对实质性条件进行高标准规定。通过揭示现代生物技术的开放共享与专利垄断之间的矛盾，以及总结欧美国家的历史经验，认为各国制度并无孰优孰劣之分，应当避免简单的法律移植，我国现代生物技术专利制度应把高标准作为构建方向。

序言
刘媛博士的《现代生物技术专利问题研究》一书即将付梓，这是专利法乃至知识产权法学界的一件幸事，我们期待这一作品以及对这一作品评论的问世。
现代专利制度距今已有四百年的历史，其可以追溯到1624年英国颁布的《反垄断法案》。在专利制度建立之初，欧洲正处在人类历史上伟大的科学革命之中。物理、电学、数学等领域的基本原理和规则被科学巨擘们发现，但是这些基础理论距离产业应用还有一段距离。当时的社会经济水平也较为有限，相应地，人们据此构建起的专利制度也较为简单。彼时，作为英国的一项产业政策，专利制度尚具有贸易规制法的品格，旨在鼓励和引进新式制造业。1765年，珍妮纺纱机被发明出来，随后，以蒸汽机为代表的第一次工业革命拉开序幕。专利权对产业利益、经济发展、国际竞争等领域产生的影响越来越大。在此背景下，1778年，曼斯菲尔德法官在著名的赖德诉约翰逊案中，阐述了专利法应该以公共利益为考量的思想，从而确立了专利说明书的法律地位，提高了新颖性标准。专利制度的话语范式由此发生了改变，它成为发明人与公众之间的一种社会契约，并以公共利益作为正当性基础，从特权转变为私权。
19世纪40年代左右，第一次工业革命基本完成。尽管专利制度对工业革命的贡献毋庸置疑，但其所导致的社会矛盾也日益凸显。此后的1852年到1883年，英国爆发了专利存废的大争论，专利制度一度岌岌可危。废除专利运动波及到欧洲大陆，包括瑞士、荷兰等国深受影响。幸运的是，或许是由于制度惯性，或许是支持派力量强大，或许是法律废除成本过高，在历史的必然性与偶然性的共同作用下，专利制度被保存了下来，延续至今。
此间，以电力为代表的第二次工业革命，以生物技术、计算机信息技术、空间技术等多领域齐头共进的第三次工业革命，不断把我们的生产力推向一个又一个高点。现在，第四次工业革命正在对人类社会产生前所未有的深远变革。在这几百年中，科学技术突飞猛进，形成一种“科学的社会化”现象。这是科学逐渐与社会相适应，进而发展演化成为整个社会大系统中各组成部分有机融合的过程。在这个过程中，专利制度作为与科技关系密切的法律，也牵涉了纷繁复杂的各类问题和利益关系。专利法不断被打磨精细以适应挑战，可是，矛盾和冲突总是无处不在。
在当今新兴技术中，现代生物技术显得尤为特别。它可以对基因进行编辑，可以治疗恶疾；可以让人扮演“上帝”创造出新生命，也可以让人丧失尊严，沦为兽类；它是无数资本追逐的“风口”，也会动辄触碰到伦理底线。它所带来的问题关涉社会学、伦理学、经济学、法学等领域。现在，基于传统技术建立起来的专利制度，如何才能解决现代生物技术带来的难题呢？法律应该如何调整，才能把技术控制在善的领域，以增加现在和未来的人类福祉呢？在具体的制度构建中，又需要考虑哪些细节，以把握技术创新、公共利益、伦理人权各个方面微妙的平衡呢？刘媛博士在本书给出了她的思考。
既然现代生物技术专利制度所涉及的问题是多方位、多领域的，那么研究思路也不应该太狭窄。本书在科学哲学领域，寻找到了系统生物观作为理论工具，这在以往的文献中确实少见，正如刘媛博士所说“是一次冒险”。从书中第二章的论证来看，我认为这种冒险是有益的尝试，为我们提供了一个全新的视角。同时，本书多处引用了国际顶级期刊中的生物学前沿成果，带着深沉的人文关怀来思考不可专利主题，对时下流行的经济为重、产业为重的观点进行了反思，强调伦理道德的原则性。这对于现代生物技术专利尤为重要，因为本质上，该类技术是一种“主体技术”，人类随时可能成为它的实施对象。在新颖性、创造性、实用性方面，书中对比大量的中外案例，从中提炼出了判断规则。作者认为欧美国家也尚处在摸索阶段，某些具体机制也有其特定历史和文化等原因，我国不宜简单模仿，整体上应该采用高标准来进行规范。这样的判断是严谨科学的。
2010年，刘媛考取了西南政法大学知识产权法学硕士研究生，开始跟随我研习知识产权法学。两年后，获得硕博连读资格攻读博士学位。看着她从青涩的学生逐渐成长为一名青年学者、高校教师，看着她对新兴技术和知识产权相关问题的研究成果，以及对学术秉持的独立思考精神，我深感欣慰。在确定该论文选题时，我起初对她选择此题目颇有担心。因为该课题跨界交叉研究生物学，对于法科生而言，首当其冲的问题即是生物学专业知识的薄弱。这是专业分工带来的弊端。但是，刘媛博士通过长期的学习，弥补了自身生物专业知识的不足，为成就此研究书稿奠定了基础。
掩卷深思，我的感触是，我们今天的选择会影响甚至决定了我们的未来。相信读者能够从中品阅到自己的一份收获。
是为序。
李雨峰
2018年4月30日于西南政法大学

现代生物技术专利问题研究 图书简介 第一部分 绪论：现代生物技术发展的法律前沿 本书旨在深入剖析现代生物技术飞速发展背景下所涌现出的复杂专利法律议题。随着基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）、合成生物学、再生医学以及高通量测序等颠覆性技术的成熟，传统的知识产权保护框架正面临前所未有的挑战。本书不仅梳理了生物技术专利制度在不同司法管辖区（重点关注美国、欧洲、中国）的发展脉络，更着眼于前沿科技带来的哲学、伦理与经济层面的深刻影响。 第一章将界定现代生物技术的范畴，从分子生物学层面区分生命体发明与自然发现的边界。我们将探讨“何为可专利的”——活体生物、基因序列、蛋白质结构、基因编辑方法乃至疾病诊断方法——在专利法视角下的界限模糊地带。 第二章聚焦于专利授权的基础——新颖性、创造性（非显而易见性）和实用性（或称工业应用性）在生物技术领域的特殊适用性。例如，在对新型基因序列或蛋白质功能进行专利申请时，如何满足现有技术的界定标准？特别是在基因编辑技术中，对现有基因组进行微小修饰是否构成创造性飞跃？本书将通过大量案例分析，阐述法院和专利局对“充分公开”的要求，即申请人是否已清楚披露了如何实施和复制其发明，尤其对于涉及复杂多步骤的生物合成路径。 第二部分 核心争议焦点：生命体的专利性与伦理张力 本部分是全书的核心，集中探讨生物技术专利中最具争议的领域：生命体本身的专利权归属。 第三章详细考察了“人类基因专利”的历史变迁与当前态势。从早期的对分离纯化的人类基因片段的专利保护，到“Myriad Genetics”案后美国最高法院对自然法则的限制，再到欧洲专利公约（EPC）中关于“人体胚胎”和“治疗方法”的明确禁止条款，本书全面对比了主要国家在“人类基因是否为自然发现”这一根本问题上的司法立场差异。我们还将分析，在基因治疗和个体化医疗时代，对特定患者遗传信息的保护与公共健康需求之间的平衡点何在。 第四章深入研究了“基因编辑技术”的专利权争夺战。以CRISPR技术为例，本书将梳理围绕“用途专利”、“载体专利”和“方法专利”的复杂交叉许可和诉讼。分析了基础技术发明（如Cas9蛋白的发现）与具体应用（如特定疾病的编辑治疗方案）之间的权利划分逻辑。同时，将涉及“先用权”在基础研究工具专利中的适用性讨论，探讨如何避免基础工具被过度垄断而阻碍后续的科学探索。 第三部分 专利保护的经济学与全球竞争格局 专利权力的授予，直接影响着生物技术产业的投资导向和市场竞争格局。 第五章聚焦于“生物技术专利的侵权认定与救济”。在分子生物学领域，侵权判断往往依赖于复杂的“等同原则”和“教导-实施”分析。本书将探讨在DNA序列、蛋白质结构和三维晶体结构专利中，如何界定“实质性等同”？对于涉及细胞系或重组微生物的侵权案件，如何追踪产品来源并量化损害赔偿？特别是，对于“安全港”原则（如研究豁免）的适用范围，本书将结合实际案例，分析其在生物技术研究工具领域的有效性与局限性。 第六章将从全球竞争的角度，审视生物技术专利的战略部署。分析跨国制药公司和初创生物科技公司如何利用专利组合（Patent Thickets）构建市场壁垒。探讨在发展中国家，专利强制许可制度（Compulsory Licensing）在应对公共卫生危机（如大流行病）时的触发条件与实际操作案例。本书还讨论了与生物技术相关的国际条约（如《与贸易有关的知识产权协定》TRIPS）如何影响新兴经济体获取关键技术的路径。 第四部分 新兴领域：合成生物学与数据驱动型发明 第七章展望了合成生物学带来的新型专利挑战。合成生物学涉及设计和构建具有新功能的生物系统。本书将讨论“设计”与“制造”的界限如何影响专利申请。例如，一个完全人工构建的基因回路或代谢通路，其“非自然性”是否使其更容易获得专利？以及如何处理由自动化平台生成的、包含大量序列信息的专利申请的审查问题。 第八章探讨了与生物信息学和人工智能（AI）结合的生物技术发明的专利保护。当AI算法用于发现新的药物靶点或优化蛋白质结构时，AI的“贡献”是否可以被视为发明人或专利权人？本书将分析现有法律框架如何将AI辅助的发现过程纳入“实用性”和“创造性”的评估体系，并讨论生物大数据集和算法模型的专利边界问题。 结论：构建适应未来的生物技术知识产权体系 本书最后总结了当前生物技术专利制度面临的结构性矛盾，并提出对未来立法的若干建议。核心在于如何在鼓励生命科学领域高风险、高投入的创新活动与确保基础研究材料的广泛可及性之间找到可持续的平衡点。本书旨在为法律从业者、知识产权管理人员、科研人员以及政策制定者提供一个全面、深入且具有前瞻性的分析框架。

评分☆☆☆☆☆

刚拿到这本书，我满心期待地翻开，想从中一窥当前生物技术领域专利保护的那些错综复杂的议题。然而，读了几章之后，我发现这本书并没有深入探讨我原本设想的那些前沿性的、充满争议的案例，比如基因编辑技术的伦理边界与专利归属，或者新型生物材料的独特性如何界定其专利范围。反倒是，大部分篇幅集中在一些相对基础的概念和历史回顾上，例如专利法的基本原则在生物领域的适用性，以及过去几十年生物技术专利申请的演变趋势。虽然这些内容构成了理解当下问题的基石，但对于我这样一位已经对生物技术和知识产权有一定了解的读者来说，显得有些过于“教科书式”，缺乏一些令人眼前一亮的洞见或者对热点问题的深度剖析。我期望看到更多关于CRISPR、合成生物学等新兴技术带来的全新专利挑战，以及如何在快速迭代的科技浪潮中，平衡创新激励与公共利益的分配。总的来说，本书作为入门读物尚可，但若想获得更具启发性和前瞻性的思考，则需要另寻他途，或是期待作者能在后续作品中挖掘更深层次的议题。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我带来的一个直观感受是，它在阐述生物技术专利的“边界”和“限制”方面，下了不少功夫。我本来以为会更多地聚焦于如何保护创新，但实际上，书中花了很多篇幅去探讨生物技术专利申请在“可专利性”方面的诸多挑战，比如是否满足“新颖性”、“创造性”、“实用性”等基本要求，以及一些涉及自然产物、生物序列的特殊规定。书中对一些著名的“反生物专利”案件进行了深入分析，比如关于“人类基因是否可专利”的争论，以及在某些司法管辖区，对非人化基因序列专利的严格限制。这部分内容对于理解生物技术专利保护的“天花板”在哪里，非常有帮助。但是，我发现书中对“侵权判定”和“专利维权”的实际操作层面的讨论相对较少，更多的是在理论层面进行探讨。比如，在面对复杂基因工程的侵权行为时，如何进行证据固定、损失计算等实际操作中遇到的困难，书中并没有给予足够的篇幅。因此，对于那些希望了解具体维权策略或者在实践中遇到侵权纠纷的读者，这本书可能需要与其他更具操作性的资料配合阅读。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我带来的最深刻的感受，莫过于它对于生物技术专利审查实践的细致梳理。作者并没有止步于法律条文的解读，而是花费了大量笔墨去分析不同国家和地区在生物专利审查中的具体做法，尤其是在可专利性判断、侵权认定等方面，列举了不少具有代表性的案例。我特别关注了其中关于“发明创造性”在生物领域如何体现的章节，其中对一些涉及基因序列、蛋白质功能等方面的判例分析，为我理解这些抽象概念提供了具体的视角。例如，书中对某项基因发现的专利有效性争议进行了详尽的阐述，从背景、争议焦点到最终裁决，层层剖析，让我得以窥见司法实践的复杂性。然而，我个人觉得，虽然案例分析非常详实，但有时过于侧重于法律的“术语”和“流程”，对于没有深厚法律背景的读者来说，可能需要反复研读才能完全理解。我更希望书中能多一些跨学科的视角，比如结合经济学原理分析专利激励对生物技术产业发展的影响，或者从科学哲学角度探讨生物实体是否能够被“专利化”的根本性问题。

评分☆☆☆☆☆

在阅读的过程中，我发现这本书的论述重点似乎有些偏移。我最初被书名吸引，是希望深入了解当前生物技术发展中遇到的那些棘手、前沿的专利难题，例如围绕着利用人工智能进行药物研发的专利权归属，或者在生物多样性保护背景下，关于基因资源利用与惠益分享的国际争端。然而，书中更多的是对生物技术专利制度演进的历史脉络和理论框架进行了较为宏观的介绍。它很好地勾勒出了生物技术专利概念是如何一步步形成和发展的，也解释了为什么这一领域与传统技术专利在某些方面存在显著差异。但这种宏观的视角，让我觉得在处理具体、尖锐的现实问题时，显得有些“隔靴搔痒”。例如，在讨论“基因专利”时，更多的是回顾历史上的标志性案例，而对于当下关于基因编辑技术、个体基因信息隐私权与专利保护之间的冲突，则着墨不多。对于渴望获得解决实际操作中难题的读者来说，这本书可能无法提供直接的答案，而更像是一份详尽的背景资料，需要读者自己从中提炼出与当前问题相关的线索。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我带来的体验，更像是在一次“考古”式的探索，而非“前沿”的探险。我当初被书名吸引，是想了解当下生物技术领域那些最新、最令业界头疼的专利难题，比如在合成生物学领域，关于“人工生命”的知识产权边界究竟在哪里？或者在个性化医疗领域，如何界定和保护基于大量个体健康数据的算法专利？我期望看到的是对这些热点问题的深入剖析，以及对未来可能出现的法律挑战的预判。然而，这本书的论述重心，似乎更多地放在了生物技术专利制度的“起源”和“发展”上。它详细梳理了早期DNA技术的专利化历程，以及早期生物医药专利申请的经典案例，并且对不同历史时期，法律对于生物技术发明包容性的变化进行了细致的描绘。这部分内容确实很有历史价值，也为理解今天的状况提供了必要的背景。但对于我这样一个希望快速抓住当下“痛点”的读者来说，这种“溯源”式的解读，显得有些“曲高和寡”。我更希望书中能够更多地从“现在”出发，去解读“未来”，而不是从“过去”回溯“现在”。