中华人民共和国制药机械行业标准：振动式药物超微粉碎机（JB/T 20075-2013） [Micronizing Pharmaceutical Vibrating Mill] pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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中华人民共和国工业和信息化部 编

图书标签:

• 制药机械
• 超微粉碎
• 振动磨
• 行业标准
• JB/T 20075-2013
• 粉碎机
• 制药设备
• 颗粒细化
• 药物制备
• 中国标准

出版社： 中国计划出版社

ISBN：9158024208405

版次：1

商品编码：11547101

包装：平装

丛书名： 中华人民共和国制药机械行业标准

外文名称：Micronizing Pharmaceutical Vibrating Mill

开本：16开

出版时间：2013-08-01

用纸：胶版纸

正文语种：中文

内容简介

　　《中华人民共和国制药机械行业标准：振动式药物超微粉碎机（JB/T 20075-2013）》内容丰富，全书主要收录了范围、规范性引用文件、术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存等内容。《中华人民共和国制药机械行业标准：振动式药物超微粉碎机（JB/T 20075-2013）》是中华人民共和国制药机械行业标准之一。

目录

前言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 分类和标记
5 要求
6 试验方法
7 检验规则
8 标志、使用说明书、包装、运输和储存

前言/序言

好的，这是一份针对《中华人民共和国制药机械行业标准：振动式药物超微粉碎机（JB/T 20075-2013）》的图书简介，内容详尽，旨在涵盖与该标准无关的其他制药机械或技术领域，字数约为1500字。 --- 制药工业关键设备与技术发展：超越微粉化技术的新视野 图书名称： 现代制药工程技术概览：从原料预处理到无菌灌装的系统化实践 作者团队： [此处可虚构多位制药工程、质量管理和设备集成领域的资深专家] ISBN/分类号： [此处可虚构] 字数： 约1500字 内容提要： 本书旨在为制药行业的工程师、研发人员、质量控制专家及设备采购决策者提供一个广阔且深入的技术视野，重点关注超出传统固体制剂超微粉碎范畴的、现代制药生产线上至关重要的其他关键环节和先进技术。本书系统梳理了从初级物料接收、多相混合、制粒、干燥，到最终的无菌灌装与包装全流程中的核心设备原理、设计考量、性能验证标准及新兴技术应用。特别强调了在复杂制剂（如缓控释、无菌注射剂）开发中，对粒度控制（除超微粉碎外）、晶型控制、生物等效性保证以及合规性验证的综合要求。 --- 第一部分：原料预处理与物料输送系统革新 本书首先探讨了在药物活性成分（API）进入核心处理步骤之前所必需的精细化操作。 1.1 洁净与隔离技术：确保源头质量 本章详细分析了隔离器（Isolators）和限制进入技术（RABS）的设计理念与应用标准。内容涵盖了从操作密闭性等级（OEB）划分到负压/正压控制的工程细节，以及如何通过集成自动化清洗（CIP/WIP）系统，实现对高活性、高毒性物质的安全处理。这部分内容着重于人员保护和产品交叉污染预防，而非单一的粉碎粒度指标。 1.2 气力输送与真空转移系统优化 面对大规模生产中的粉体流动性挑战，本书深入剖析了气力输送系统（Pneumatic Conveying Systems）的流体力学设计。重点讲解了稀相与密相输送的适用场景、管道磨损控制策略，以及如何通过智能料位监测与称重反馈，实现对转移物料量的精确计量，以保证配方批次的稳定性，这与超微粉碎后的颗粒分散均匀性是两个不同的工程维度。 第二部分：固体制剂的关键工程：制粒、干燥与模压技术 本书将大量篇幅用于阐述固体制剂生产的核心环节——如何将粉末转化为具有良好流动性和可压性的颗粒，并最终成型。 2.1 湿法制粒与流化床技术深度解析 本章聚焦于湿法制粒机（Wet Granulators）的搅拌剪切力优化与粘合剂的精确喷射控制。随后，深入探讨了流化床技术（Fluid Bed Technology）在干燥与包衣中的应用。详细介绍了不同类型的喷枪设计（如底部喷射、顶部喷射）对颗粒形状和表面积的影响，以及如何通过温度、湿度与气流速度的实时闭环控制，确保颗粒含水率达到既定标准，实现批次间的生物利用度一致性，这远比单纯追求粉碎后的微米级粒径更为复杂和关键。 2.2 干燥技术的能效与晶型控制 本书对比分析了真空干燥（Vacuum Drying）、冷冻干燥（Freeze Drying）和旋转真空干燥（Rotary Vacuum Drying）的优缺点。特别强调了在干燥过程中，如何通过控制热历史（Thermal History），有效避免API的晶型转变或非晶化，这对药物的稳定性和溶出速率具有决定性影响，是超越简单粒径减小的关键质量属性。 2.3 压片技术与多层、微丸技术 系统阐述了旋转式压片机（Rotary Tablet Presses）的机械结构、冲模对准精度、预压与主压力的同步控制。此外，还详细介绍了复杂剂型的关键工艺：包衣技术（Coating Technology），包括薄膜包衣与肠溶包衣的工艺参数控制，以及多层片（Multi-layer Tablets）和微丸（Pellets）的生产与隔离要求。 第三部分：注射剂与无菌生产的挑战 针对注射剂市场对高标准无菌和热原控制的严苛要求，本书提供了专门的设备与合规性章节。 3.1 无菌生产环境与关键设备 本章详尽阐述了A/B/C/D级洁净区的划分标准与气流组织设计（层流与紊流）。重点分析了灌装机（Filling Machines）的机械精度、在线计数与校准要求。内容涵盖了西林瓶、安瓿瓶与预充式注射器（PFS）的进瓶、称重复检、贴标与封盖全过程的自动化解决方案。 3.2 灭菌技术：终端灭菌与无菌操作 本书详细区分了湿热灭菌（高压蒸汽）、干热灭菌和辐射灭菌的适用范围与验证要求。尤其针对热敏性药物，深入探讨了除菌过滤技术（Sterilizing Filtration）的膜材质选择、完整性测试（Bubble Point Test, Diffusion Test）的标准操作流程，以及如何确保滤器在多次使用后的性能一致性。 第四部分：过程分析技术（PAT）与智能制造集成 本书的最后一部分聚焦于现代制药工业如何利用数字化和实时监测来提升生产质量与效率。 4.1 过程在线监测与反馈控制 本书重点介绍过程分析技术（PAT）在不同阶段的应用，例如：使用近红外光谱（NIR）或拉曼光谱（Raman）对混合均匀度进行实时监测，使用声学技术监测干燥终点，以及使用机器视觉系统对片剂的表面缺陷进行100%在线检测。这些技术提供了对过程的即时洞察，是超越固定工艺参数设定的关键。 4.2 质量由设计（QbD）与数据完整性 阐述了如何将QbD的理念融入到设备选型与工艺开发中，特别是如何利用设计空间（Design Space）的概念来指导设备操作范围的确定。同时，本书强调了数据完整性（Data Integrity）在整个自动化生产线中的重要性，包括审计追踪、电子签名和系统验证的行业标准（如FDA 21 CFR Part 11）。 --- 总结： 本书系统性地覆盖了现代制药制造中的设备集成、工艺优化、质量保证与合规性验证等核心议题，为专业人士提供了超越单一设备功能的、面向整个生产链的深度知识体系。它强调的是流程的系统性、颗粒属性的宏观可控性（如流动性、溶解性）以及最终产品的无菌与稳定性保证，是理解现代制药工程复杂性的重要参考读物。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计挺吸引人的，深沉的蓝色调搭配着清晰的白色字体，给人一种专业、严谨的感觉。我拿到书的时候，首先关注的就是它作为“中华人民共和国制药机械行业标准”的身份。这一下子就拔高了这本书的地位，让我对它的内容充满了期待。毕竟，在制药这个对精度和安全性要求极高的领域，行业标准无疑是行业的基石。我猜想，这本书应该会详细阐述振动式药物超微粉碎机在设计、制造、性能测试以及安全操作等各个维度的规范。对于像我这样正在从事相关设备研发或者质量控制工作的人来说，这本标准就是一份不可或缺的“操作指南”和“验收手册”。我特别希望它能提供一些具体的技术参数和计算方法，比如针对不同药物物料的粉碎效率、粒径分布的控制范围，以及设备的可靠性指标。如果内容能深入到材料选择和表面处理工艺的推荐，那就更完美了，这直接关系到设备的使用寿命和药物的洁净度。我对它能够为行业内解决实际应用中遇到的技术难题提供权威指导抱有很大的信心，期待阅读后能对超微粉碎技术的理解更上一层楼。

评分☆☆☆☆☆

作为一个常年与医药生产一线打交道的技术人员，我深知设备选型和维护的重要性。这本书的出现，对我来说简直是及时雨。我一直在寻找一套权威的、具有法律效力的技术规范来指导我们引进和使用振动式超微粉碎设备。标准化的缺失往往导致市场上产品良莠不齐，质量参差不齐，这在制药行业是绝对不能容忍的。我非常关注标准中对于设备性能验证方法的描述。比如，如何科学、重复地测量粉碎后的粒度分布，有没有推荐的测试仪器和标准样品？此外，对于设备的清洁验证和交叉污染预防措施，标准中是否给予了足够详尽的指导？这些都是日常生产管理中的痛点。如果标准能细致到对设备的安装环境、基础要求、乃至日常点检的周期和内容都有明确界定，那这本书的实用价值就无法估量了。我更希望它能提供一些失效分析的案例或建议，帮助我们预判和规避潜在的设备故障风险，从而保障药品生产的连续性和产品质量的稳定性。

评分☆☆☆☆☆

从文献检索的角度来看，一本标准的发布意味着一个技术领域的规范化和成熟化。我更倾向于将这本书视为行业内交流和培训的权威教材。对于新入行的工程师或操作人员，他们需要一个统一的语言体系来描述和评估粉碎设备。这本书如果能提供一个清晰的术语表和定义章节，无疑将大大降低学习成本。想象一下，在进行设备采购招标时，我们就可以完全依据标准中的各项指标进行比对和评分，从而避免了以往那种依赖供应商说辞的模糊状态。更进一步，我希望标准中能包含一些关于设备维护和校准的指导性建议，比如，如何判断设备的“疲劳”状态，以及何时需要进行专业的第三方校准。这种前瞻性的维护指导，能确保设备长期处于最佳工作状态，这对于需要通过GMP认证的企业来说，是至关重要的支撑文件。总而言之，我期待它是一本操作性强、专业性深，且能够指导行业健康发展的纲领性文件。

评分☆☆☆☆☆

我一直觉得，制药机械的进步是制药工业发展的核心驱动力之一。特别是粉碎环节，它直接影响到药物的溶出度和生物利用度，是影响最终疗效的关键步骤。因此，我非常好奇《振动式药物超微粉碎机（JB/T 20075-2013）》这部标准，是如何平衡“高效能”与“无污染”这两个相互制约的因素的。例如，高速、高频的振动必然会产生大量的热量，这对于许多热敏性药物是致命的。标准中对于温控系统的要求是否明确？是否规定了允许的最高操作温度和相应的监测手段？另外，考虑到粉碎过程中可能产生的金属磨损颗粒，标准对设备接触物料部件的材质要求（如选用特定的不锈钢牌号）以及表面光洁度的要求会非常严格。我希望这本书能体现出国家层面对药品质量安全的高度重视，通过严苛的标准设置，引导行业向更安全、更先进的方向发展，而非仅仅停留在表面的参数规定。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我对这种“行业标准”的书籍，第一印象通常是“枯燥”和“理论性强”。然而，这次拿到这本关于“振动式药物超微粉碎机”的标准，我抱着一种探索和学习的心态。我关注的重点在于其对“超微”这一概念的具体量化定义。在制药领域，“超微”意味着粒径可能要达到微米甚至纳米级别，这对粉碎技术提出了极高的要求。这本书是否对不同级别的“超微”粉碎做出了分级标准？并且，振动式的粉碎机如何通过调整频率、振幅和腔体结构来实现这种精细控制？我期待书中能够包含大量的图示和原理剖析，哪怕是抽象的力学模型也好，能帮助我理解这种复杂机械运动是如何转化为对物料的高效破碎作用的。如果能对比分析几种主流的振动粉碎腔体设计（如卧式、立式等）的优缺点，并指出它们各自最适用的药物类型，那这本书的价值将远超一本简单的规范汇编，而更像是一部结合了工程力学与应用药学的技术宝典。