制药设备在位清洗装置 JB/T 20158-2013 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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全国汽车标准化技术委员会 编

图书标签:

• 制药设备
• 清洗消毒
• CIP系统
• 在位清洗
• JB/T 20158-2013
• 制药工程
• 设备验证
• 质量控制
• 制药生产
• 行业标准

出版社： 中国计划出版社

ISBN：9158024218404

版次：1

商品编码：11547147

包装：平装

出版时间：2014-01-01

用纸：胶版纸

内容简介

本标准由中华人民共和国工业和信息化部2013年第38号公告发布，自2013年12月1日起实施。 本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置。

目录

1 范围 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求 5 检验方法 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存

前言/序言

好的，以下是一份不涉及《制药设备在位清洗装置 JB/T 20158-2013》的详细图书简介，旨在涵盖其他制药领域的关键内容。 --- 图书名称：现代制药工程与质量管理实践 图书简介 本书全面深入地探讨了现代制药工业的核心技术、工程实践与质量保证体系，旨在为制药工程师、质量管理人员及相关专业人员提供一份系统且实用的参考指南。全书内容紧密围绕制药生产的生命周期，从早期研发、工艺设计、设备选型、验证确认，直至最终产品的质量控制与法规符合性，构建了一个完整的知识框架。 第一部分：制药工艺设计与优化 本部分聚焦于制药生产的工艺流程设计。首先，详细阐述了固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂）和液体制剂（如注射剂、口服液）的典型生产工艺流程，包括物料准备、混合、制粒、干燥、压片、包衣等关键单元操作的原理与设备选择。特别关注了连续化生产技术（Continuous Manufacturing）在提高效率和质量稳定性方面的应用，对比了传统批次生产的优劣，并探讨了如何根据产品特性选择最合适的工艺路线。 在工艺优化方面，本书深入介绍了设计空间（Design Space）的概念，强调了过程分析技术（PAT, Process Analytical Technology）在实时过程监测与控制中的核心作用。通过实例分析，指导读者如何运用统计学工具，如实验设计（DoE），来识别关键工艺参数（CPP）和关键物料属性（CMA），从而建立稳健的工艺模型。 第二部分：制药设备选型与系统集成 现代制药生产高度依赖先进的设备系统。本部分系统性地介绍了各类主要制药设备的结构、功能及选型原则。内容涵盖了从公用工程系统到核心生产设备的全面覆盖。 公用工程系统： 详细解析了制药用水系统（纯化水、注射用水）的制备、储存与分配标准，高纯度气体（如氮气、压缩空气）的净化与监测要求，以及暖通空调（HVAC）系统在洁净室环境控制中的设计标准，包括换气次数、压差控制和微粒监测策略。 核心生产设备： 涵盖了反应釜、结晶器、分离（如过滤、离心）设备、干燥设备（如真空干燥、流化床干燥）以及无菌灌装系统的技术特点和性能评估指标。重点讨论了设备设计如何满足卫生学要求（如易于清洁、防止交叉污染）。 自动化与数字化： 阐述了制药生产过程控制系统（PCS/DCS）的架构，批次管理系统（MES）在追溯性和数据完整性中的角色，以及工业物联网（IIoT）在提升设备预测性维护和生产效率方面的潜力。 第三部分：制药设施与洁净室工程 洁净室是确保药品质量的物理屏障。本部分详尽阐述了洁净室的设计标准、建造规范及运行管理。内容包括： 洁净度等级划分： 依据 GMP 要求，详细解读了 ISO 14644 标准体系，明确了不同洁净区（如A/B/C/D级）的空气洁净度、温湿度、压差和人员/物料流向的控制要求。 建筑材料与布局： 讨论了适用于制药环境的墙体、地面、吊顶材料的选择标准，强调了材料的耐腐蚀性、易清洁性和低发尘特性。同时，分析了合理的物流、人流和风道布局对减少交叉污染的重要性。 环境监测： 提供了粒子计数、浮游菌和沉降菌的采样方法、监测频率以及数据评估准则，指导读者建立有效的环境监测方案。 第四部分：药品验证、确认与质量体系 这是保障药品安全性和有效性的基石。本书将验证与确认的理论与实际操作紧密结合： 验证体系构建： 详细介绍了验证生命周期（V-Life Cycle）的各个阶段，包括设计基准文件（URS/FS/DQ/IQ/OQ/PQ）的编写要点。重点阐述了工艺验证（PV）的设计理念，如基于风险的验证策略和成批数的确定。 数据完整性（Data Integrity）： 深入剖析了 ALCOA+ 原则在电子记录和电子签名中的具体应用，探讨了如何通过系统设计和管理控制来确保数据的真实性、可追溯性和安全性。 GMP 合规性与风险管理： 结合 ICH Q9（质量风险管理）指南，指导读者识别和评估生产过程中潜在的质量风险点，并制定相应的控制措施。同时，涵盖了变更控制、偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）系统的建立与运行，确保持续符合全球药品监管要求。 总结 《现代制药工程与质量管理实践》力求提供一个集理论深度、工程实用性与法规前瞻性于一体的综合参考平台。通过对先进技术和严格质量体系的深入解读，本书旨在助力制药企业提升运营效率，巩固产品质量，并在日益严格的全球监管环境中保持竞争力。

评分☆☆☆☆☆

整体而言，这本书的文字风格带着一种沉稳而坚定的力量感，读起来让人感到踏实。它没有那种浮夸的“成功学”式的语言，而是脚踏实地，每一个论点都有坚实的技术基础作为支撑。我尤其欣赏作者在探讨不同清洁技术优劣势时所表现出的那种超然和客观，既没有过度吹捧最新的技术，也没有对传统方法持全盘否定的态度，而是基于具体场景进行权衡分析。这对于一个需要为采购或技术升级做决策的管理者来说，是非常关键的参考维度。这本书读完后，我的感觉是，它成功地将原本可能枯燥的技术标准，转化成了一部具有深度思考价值的行业指南，是值得在书架上占据一席之地的宝贵资料。

评分☆☆☆☆☆

我是一个对图表和视觉化信息有很高要求的读者，通常技术书籍如果只有文字堆砌，我很快就会感到疲惫。这本书在这方面给了我一个惊喜。虽然内容本身偏向于工程技术，但排版和插图的运用极其考究。那些流程图的设计，简洁而不失信息量，每一个箭头、每一个标记都指向一个关键的控制点。最让我印象深刻的是其中关于数据记录和可追溯性部分的论述，作者用几张精心制作的对比图，清晰地展示了传统记录方式与现代化数字化采集方式在效率和准确性上的巨大差异。这不仅仅是纸面上的比较，它实实在在地解答了我一直以来的一个困惑：如何在保证合规性的前提下，真正实现生产过程的透明化管理。阅读体验非常流畅，仿佛作者本人就站在我旁边，用手边的图纸为我做着现场指导。

评分☆☆☆☆☆

这本书的视角非常独特，它没有将焦点仅仅锁定在设备本身的机械结构上，而是将清洁过程放到了整个制药质量体系的大背景下来审视。这使得这本书的受众群体比我最初预想的要广泛得多。我发现，即便是从事质量保证（QA）工作的同事，在阅读完关于“残留物验证”的那几个章节后，也受益匪浅。书中强调的“预防为主”的理念，贯穿始终，它引导我们去思考：如何从设计之初就最大程度地减少污染的可能，而不是事后亡羊补牢。这种前瞻性的安全管理思路，在当前全球供应链对质量控制要求日益提高的背景下，显得尤为重要。它提供的不仅仅是技术规范，更是一种现代化的质量文化构建蓝图。

评分☆☆☆☆☆

这部书的封面设计着实引人注目，那种深沉的蓝色调搭配着清晰的白色字体，一下子就抓住了我的眼球。我本以为这会是一本偏向于理论讲解的专业著作，毕竟标题听起来就相当严谨和技术化，但翻开前几页，我立刻被那种朴实的叙事风格所吸引。作者似乎并不急于抛出那些晦涩难懂的专业术语，而是用一种非常生活化的语言，娓娓道来了整个行业的发展脉络。读下来，感觉就像是听一位经验丰富的老工程师在分享他的职业生涯中的点滴感悟，那种对行业的热爱和对细节的执着，是任何冰冷的标准或规范都无法替代的。书中关于早期设备维护的那些章节，描绘了那个时代工程师们如何凭借智慧和毅力解决一个个技术难题，让人深思，技术的发展从来不是一蹴而就的。这种对历史的回顾，让读者在学习现有技术的同时，也能对前辈们的付出抱有一份敬意。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我拿到这本书的时候，主要还是冲着它名字里透出的“标准”二字去的，希望能从中找到一些明确的指导方针，尤其是在面对日益严格的监管要求时。然而，这本书的价值远超出了单纯的标准解读。它更像是一本“思维工具箱”，教我们如何去思考问题，而不是简单地告诉你“应该怎么做”。作者在论述各个环节时，总能巧妙地穿插一些案例分析，这些案例的选取非常贴合实际生产中的痛点，读起来让人茅塞顿开。比如，书中对不同清洁剂兼容性的讨论，并非只是罗列数据，而是深入分析了为什么某些组合在特定材质下会产生意想不到的腐蚀效应，这种深层次的剖析，对于一线技术人员来说，简直是无价之宝。它培养的是一种批判性的思维，让你在执行既定流程时，还能保有对潜在风险的警觉。