Biodesign：医疗科技创新流程（第二版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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[美] 保罗·雅克（Paul G.Yock） 等 编，宋成利 译

图书标签:

• 生物设计
• 医疗科技
• 创新方法
• 产品开发
• 医疗器械
• 工程设计
• 设计思维
• 第二版
• 医学工程
• 科技创新

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030505446

版次：2

商品编码：12027425

包装：精装

开本：大16开

出版时间：2016-12-01

用纸：胶版纸

页数：584

正文语种：中文

产品特色

内容简介

　　《Biodesign：医疗科技创新流程（第二版）》详细阐述了药品和医疗器械等生物医学产品的研发和产业化流程，包括市场分析、产品开发、知识产权保护，以及法规注册等方面的要求。本书还提供了丰富的案例，重点解读每一步的研发流程。本书将有助于生物科技领域的工程技术和商务人员高效地规划相关产品的产业化进程，同时也可以作为生物医学工程专业的关键课程教材，提供产品开发和商务开拓领域的必备技能。

《仿生设计：医疗科技创新流程（第二版）》——内容摘要 主题： 本书聚焦于医疗科技领域的创新与产品开发流程，从概念构思到最终上市，系统梳理了生命科学、工程学、设计思维与商业化策略的交叉融合。它旨在为生物医学工程师、医疗设备设计师、生命科学研究人员以及产品经理提供一个全面、实用的操作指南。 核心内容结构： 第一部分：创新基础与需求界定 本部分奠定了整个医疗科技创新过程的理论基础和起始点。它深入探讨了当前医疗健康领域的痛点和未满足的需求，强调了从“技术驱动”向“需求驱动”的思维转变。 医疗生态系统剖析： 详细分析了医院运营模式、临床工作流程、患者旅程以及监管环境对技术采纳的影响。理解现有系统是有效创新的前提。 问题识别与需求工程： 教授如何运用定性和定量研究方法（如人种学研究、焦点小组、影子跟随）来准确捕捉临床需求。内容涵盖如何将模糊的临床问题转化为清晰、可量化的工程规格说明书（URS）。 伦理与法规的早期考量： 强调在设计初期就必须整合设计控制、风险管理（ISO 14971基础）和生物伦理原则。介绍FDA和EMA等主要监管机构对创新项目的初步期望。 第二部分：概念设计、可行性验证与跨学科整合 这一部分转向具体的技术解决方案的生成与初步评估，重点在于跨学科团队的协作效率。 设计思维在医疗中的应用： 介绍如何利用设计思维的迭代循环（同理、定义、构思、原型、测试）来快速探索设计空间。特别关注用户体验（UX）和可用性（Usability）在医疗设备中的极端重要性。 材料科学与生物相容性： 探讨用于植入物、体外诊断设备和药物递送系统的新型生物材料的选择标准、表面改性技术及其长期稳定性测试。 工程原理的转化： 涵盖生物力学、微流控技术、生物电子学等关键工程学科如何应用于解决特定的医疗挑战。例如，智能假肢的控制算法设计，或微针贴片的流体动力学分析。 可行性研究（Proof of Concept）： 描述了从实验室规模到初步工程模型的转化过程。如何设计高效的“黑箱测试”来快速验证核心技术假设，并确定关键性能指标（KPIs）。 第三部分：原型开发、迭代与工程优化 本部分是技术从概念走向工程实现的关键阶段，聚焦于稳健性、可制造性和优化。 快速原型与增材制造： 详细介绍3D打印技术（如SLA, FDM, SLS）在医疗模型创建、定制化植入物设计以及夹具开发中的具体应用和材料限制。 系统集成与子系统接口管理： 医疗设备通常是复杂的系统，本章指导如何管理不同子系统（硬件、软件、传感器、算法）之间的接口定义、数据流和兼容性测试。 设计稳健性与敏感性分析： 介绍如何通过蒙特卡洛模拟和公差分析来确保产品在不同制造批次、不同使用条件下都能保持性能一致性。 软件与算法验证（针对SaMD/AI）： 深入探讨软件作为医疗器械（SaMD）的开发标准（IEC 62304），以及机器学习模型在临床决策支持系统中的验证、偏差管理和“漂移”监控策略。 第四部分：临床前评估与监管路径规划 将成熟的原型推向真实世界的验证是高风险环节，本部分详细规划了从体外（In Vitro）到活体（In Vivo）的评估策略。 测试计划与标准遵循： 细述了关键的生物学评价标准（如ISO 10993系列）的实施流程，包括细胞毒性、致敏性、刺激性测试。 动物模型选择与实验设计： 强调选择最能模拟人体病理和生理条件的动物模型的重要性，并指导如何设计符合GLP（良好实验室规范）的试验方案。 风险管理文档的持续完善： 风险分析不再是孤立文件，而是贯穿整个设计过程的动态过程。详细讲解如何利用FMEA（失效模式与效应分析）和FTA（故障树分析）来指导设计修改。 监管策略制定： 区分510(k), PMA, De Novo等主要上市路径，并指导如何准备Pre-Submissions/Pre-Market Interactions，以获取监管机构的早期反馈。 第五部分：规模化生产、商业化与上市后监控 成功的产品不仅要被批准，还必须能够经济高效地制造和持续改进。 从设计到制造（DFM/DFA）： 讨论如何优化设计，以适应大规模、高标准的医疗级制造流程，包括供应链的建立、组件标准化和质量控制点的设置。 质量管理体系（QMS）的实施： 概述如何根据ISO 13485标准构建和维护一个有效的质量管理体系，确保从采购到分销的全过程合规。 商业化与市场准入策略： 探讨医疗器械的市场定价、报销路径（Reimbursement）策略，以及如何构建针对临床医生和采购部门的有效价值主张。 上市后监督与持续改进： 介绍医疗器械的上市后报告要求（如MDR/Vigilance），以及如何利用真实世界数据（RWD）来驱动产品的下一代迭代开发，形成良性循环。 总结： 本书强调，成功的医疗科技创新并非单一技术的突破，而是严格的流程管理、跨学科的无缝协作以及对监管和患者需求的深刻理解的综合体现。它提供的不仅是理论框架，更是一套可操作的、适应现代快速迭代环境的蓝图。

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读完这本书，我不得不感叹作者对于医疗技术产业复杂性的把握达到了一个近乎完美的境界。不同于市面上许多仅聚焦于某个技术突破点或单一监管环节的著作，这本书展现的是一个更加宏大和系统的视角。它深入探讨了在当前快速变化的医疗环境下，如何构建一个可持续的创新模型。我特别欣赏它对于“价值创造链”的分析，详细拆解了从基础研究到商业化变现过程中，各个利益相关方（科研人员、投资人、医院、患者）的期望如何交织、碰撞与平衡。书中对风险管理和知识产权策略的讨论也尤为深入，提供了许多关于如何在早期保护创新成果，同时保持足够灵活性的实用建议。对于初创公司创始人而言，这简直是一份避雷指南，它清醒地指出了那些看似诱人但实则暗藏巨大陷阱的研发方向和合作模式。整体来看，它的深度和广度，远超出了一个“流程指南”所能涵盖的范畴，更像是一部企业级的创新战略教科书。

评分☆☆☆☆☆

老实说，起初我对第二版的内容升级抱持着一丝怀疑，但翻阅之后，我发现它对当前新兴技术，如AI辅助诊断和个性化治疗平台的集成描述，极为到位且具有前瞻性。书中对数据治理和算法验证在医疗产品审批中的地位进行了非常细致的探讨，这对于我们当前正在推进的数字化项目至关重要。它没有回避新技术带来的监管真空和伦理挑战，而是提供了一套如何在不确定的监管环境中，稳健推进项目的策略。不同于一些过于理论化的著作，本书的语言非常务实，充满了“实战智慧”。它不仅告诉你“应该做什么”，更重要的是解释了“为什么必须这样做”，以及“怎样才能最高效地做到”。这本书已经成为了我们研发部门的必备参考书，尤其在项目启动会和中期评审时，我们经常会引用书中的某个原则或模型来进行讨论和决策，它真正实现了将理论转化为生产力的价值。

评分☆☆☆☆☆

这本书的叙述风格非常沉稳且逻辑严密，读起来有一种被引导着进行深度思考的感觉，而不是被动接受信息。它成功地将生物学、工程学和商业逻辑这三大块看似割裂的领域，通过“创新流程”这条主线巧妙地编织在了一起。让我印象最深刻的是其中关于“临床转化瓶颈”的分析部分。作者没有停留在表面陈述问题，而是深入剖析了为什么许多优秀的实验室成果无法顺利进入临床应用，归因于早期设计阶段对真实世界需求的偏差理解，以及对转化路径规划的缺失。书中提供了一套结构化的框架，用于评估项目的“转化成熟度”，这对于我们内部进行项目筛选和资源分配时，提供了极大的便利。它强迫我们重新审视那些看似前途光明的项目，去审视其流程的健壮性而非仅仅是技术的领先性。这种自上而下的流程审视能力，是这本书带给我最大的收获之一，它将“创新”这个模糊的概念，转化为了一套可量化、可管理的体系。

评分☆☆☆☆☆

对于一个在传统医疗器械行业摸爬滚打了多年的工程师来说，这本书简直是一剂强心针，因为它展示了“设计”在现代医疗创新中的核心地位。我过去总以为，技术参数的领先就是一切，但这本书通过一系列生动的案例，说明了如果流程设计不当，再优秀的技术也会因为无法被有效集成到现有医疗体系中而失败。书中的“跨学科团队协作模式”的章节尤其引人注目，它详尽地描述了如何有效地整合生物学家、临床医生、软件工程师和工业设计师，确保他们的语言和目标对齐。这不仅仅是人员配置的问题，更是一种组织文化的塑造。作者强调的“透明化沟通机制”和“共享决策平台”，正是解决部门壁垒的良方。这本书让我深刻意识到，未来的医疗创新不是单打独斗的英雄主义，而是高度协同的系统工程，而这个系统工程的蓝图，正是本书所提供的。

评分☆☆☆☆☆

这本关于“生物设计与医疗技术创新流程（第二版）”的书籍，对于我们这些身处技术前沿的专业人士来说，简直是打开了一个全新的视角。它不仅仅是一本流程手册，更像是一份深刻的行业洞察报告，详细剖析了从概念萌芽到最终产品落地的每一个关键环节。书中对不同类型医疗器械，尤其是复杂、多学科交叉领域的技术创新路径进行了详尽的梳理，比如从早期靶点识别到临床前验证，再到与监管机构的早期沟通，每一个步骤的策略选择都提供了非常具体的案例支撑。尤其让我印象深刻的是，作者对“人本设计”在医疗领域应用的强调，这不仅仅是用户体验（UX）的问题，更是关乎患者安全和依从性的核心要素。书中对设计思维在早期研发中的植入，以及如何通过迭代优化，将原本冰冷的技术转化为真正能够改善患者生活的解决方案，进行了非常细腻的描绘。对于那些希望在生物医学领域进行产品开发的团队来说，这本书无疑是提供了从宏观战略到微观操作层面都极具价值的指导蓝图，它帮助我们跳出了单一技术的窠臼，去审视整个创新生态系统。