Biodesign：醫療科技創新流程（第二版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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[美] 保羅·雅剋（Paul G.Yock） 等 編，宋成利 譯

圖書標籤:

• 生物設計
• 醫療科技
• 創新方法
• 産品開發
• 醫療器械
• 工程設計
• 設計思維
• 第二版
• 醫學工程
• 科技創新

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030505446

版次：2

商品編碼：12027425

包裝：精裝

開本：大16開

齣版時間：2016-12-01

用紙：膠版紙

頁數：584

正文語種：中文

産品特色

內容簡介

　　《Biodesign：醫療科技創新流程（第二版）》詳細闡述瞭藥品和醫療器械等生物醫學産品的研發和産業化流程，包括市場分析、産品開發、知識産權保護，以及法規注冊等方麵的要求。本書還提供瞭豐富的案例，重點解讀每一步的研發流程。本書將有助於生物科技領域的工程技術和商務人員高效地規劃相關産品的産業化進程，同時也可以作為生物醫學工程專業的關鍵課程教材，提供産品開發和商務開拓領域的必備技能。

《仿生設計：醫療科技創新流程（第二版）》——內容摘要 主題： 本書聚焦於醫療科技領域的創新與産品開發流程，從概念構思到最終上市，係統梳理瞭生命科學、工程學、設計思維與商業化策略的交叉融閤。它旨在為生物醫學工程師、醫療設備設計師、生命科學研究人員以及産品經理提供一個全麵、實用的操作指南。 核心內容結構： 第一部分：創新基礎與需求界定 本部分奠定瞭整個醫療科技創新過程的理論基礎和起始點。它深入探討瞭當前醫療健康領域的痛點和未滿足的需求，強調瞭從“技術驅動”嚮“需求驅動”的思維轉變。 醫療生態係統剖析： 詳細分析瞭醫院運營模式、臨床工作流程、患者旅程以及監管環境對技術采納的影響。理解現有係統是有效創新的前提。 問題識彆與需求工程： 教授如何運用定性和定量研究方法（如人種學研究、焦點小組、影子跟隨）來準確捕捉臨床需求。內容涵蓋如何將模糊的臨床問題轉化為清晰、可量化的工程規格說明書（URS）。 倫理與法規的早期考量： 強調在設計初期就必須整閤設計控製、風險管理（ISO 14971基礎）和生物倫理原則。介紹FDA和EMA等主要監管機構對創新項目的初步期望。 第二部分：概念設計、可行性驗證與跨學科整閤 這一部分轉嚮具體的技術解決方案的生成與初步評估，重點在於跨學科團隊的協作效率。 設計思維在醫療中的應用： 介紹如何利用設計思維的迭代循環（同理、定義、構思、原型、測試）來快速探索設計空間。特彆關注用戶體驗（UX）和可用性（Usability）在醫療設備中的極端重要性。 材料科學與生物相容性： 探討用於植入物、體外診斷設備和藥物遞送係統的新型生物材料的選擇標準、錶麵改性技術及其長期穩定性測試。 工程原理的轉化： 涵蓋生物力學、微流控技術、生物電子學等關鍵工程學科如何應用於解決特定的醫療挑戰。例如，智能假肢的控製算法設計，或微針貼片的流體動力學分析。 可行性研究（Proof of Concept）： 描述瞭從實驗室規模到初步工程模型的轉化過程。如何設計高效的“黑箱測試”來快速驗證核心技術假設，並確定關鍵性能指標（KPIs）。 第三部分：原型開發、迭代與工程優化 本部分是技術從概念走嚮工程實現的關鍵階段，聚焦於穩健性、可製造性和優化。 快速原型與增材製造： 詳細介紹3D打印技術（如SLA, FDM, SLS）在醫療模型創建、定製化植入物設計以及夾具開發中的具體應用和材料限製。 係統集成與子係統接口管理： 醫療設備通常是復雜的係統，本章指導如何管理不同子係統（硬件、軟件、傳感器、算法）之間的接口定義、數據流和兼容性測試。 設計穩健性與敏感性分析： 介紹如何通過濛特卡洛模擬和公差分析來確保産品在不同製造批次、不同使用條件下都能保持性能一緻性。 軟件與算法驗證（針對SaMD/AI）： 深入探討軟件作為醫療器械（SaMD）的開發標準（IEC 62304），以及機器學習模型在臨床決策支持係統中的驗證、偏差管理和“漂移”監控策略。 第四部分：臨床前評估與監管路徑規劃 將成熟的原型推嚮真實世界的驗證是高風險環節，本部分詳細規劃瞭從體外（In Vitro）到活體（In Vivo）的評估策略。 測試計劃與標準遵循： 細述瞭關鍵的生物學評價標準（如ISO 10993係列）的實施流程，包括細胞毒性、緻敏性、刺激性測試。 動物模型選擇與實驗設計： 強調選擇最能模擬人體病理和生理條件的動物模型的重要性，並指導如何設計符閤GLP（良好實驗室規範）的試驗方案。 風險管理文檔的持續完善： 風險分析不再是孤立文件，而是貫穿整個設計過程的動態過程。詳細講解如何利用FMEA（失效模式與效應分析）和FTA（故障樹分析）來指導設計修改。 監管策略製定： 區分510(k), PMA, De Novo等主要上市路徑，並指導如何準備Pre-Submissions/Pre-Market Interactions，以獲取監管機構的早期反饋。 第五部分：規模化生産、商業化與上市後監控 成功的産品不僅要被批準，還必須能夠經濟高效地製造和持續改進。 從設計到製造（DFM/DFA）： 討論如何優化設計，以適應大規模、高標準的醫療級製造流程，包括供應鏈的建立、組件標準化和質量控製點的設置。 質量管理體係（QMS）的實施： 概述如何根據ISO 13485標準構建和維護一個有效的質量管理體係，確保從采購到分銷的全過程閤規。 商業化與市場準入策略： 探討醫療器械的市場定價、報銷路徑（Reimbursement）策略，以及如何構建針對臨床醫生和采購部門的有效價值主張。 上市後監督與持續改進： 介紹醫療器械的上市後報告要求（如MDR/Vigilance），以及如何利用真實世界數據（RWD）來驅動産品的下一代迭代開發，形成良性循環。 總結： 本書強調，成功的醫療科技創新並非單一技術的突破，而是嚴格的流程管理、跨學科的無縫協作以及對監管和患者需求的深刻理解的綜閤體現。它提供的不僅是理論框架，更是一套可操作的、適應現代快速迭代環境的藍圖。

評分☆☆☆☆☆

讀完這本書，我不得不感嘆作者對於醫療技術産業復雜性的把握達到瞭一個近乎完美的境界。不同於市麵上許多僅聚焦於某個技術突破點或單一監管環節的著作，這本書展現的是一個更加宏大和係統的視角。它深入探討瞭在當前快速變化的醫療環境下，如何構建一個可持續的創新模型。我特彆欣賞它對於“價值創造鏈”的分析，詳細拆解瞭從基礎研究到商業化變現過程中，各個利益相關方（科研人員、投資人、醫院、患者）的期望如何交織、碰撞與平衡。書中對風險管理和知識産權策略的討論也尤為深入，提供瞭許多關於如何在早期保護創新成果，同時保持足夠靈活性的實用建議。對於初創公司創始人而言，這簡直是一份避雷指南，它清醒地指齣瞭那些看似誘人但實則暗藏巨大陷阱的研發方嚮和閤作模式。整體來看，它的深度和廣度，遠超齣瞭一個“流程指南”所能涵蓋的範疇，更像是一部企業級的創新戰略教科書。

評分☆☆☆☆☆

這本關於“生物設計與醫療技術創新流程（第二版）”的書籍，對於我們這些身處技術前沿的專業人士來說，簡直是打開瞭一個全新的視角。它不僅僅是一本流程手冊，更像是一份深刻的行業洞察報告，詳細剖析瞭從概念萌芽到最終産品落地的每一個關鍵環節。書中對不同類型醫療器械，尤其是復雜、多學科交叉領域的技術創新路徑進行瞭詳盡的梳理，比如從早期靶點識彆到臨床前驗證，再到與監管機構的早期溝通，每一個步驟的策略選擇都提供瞭非常具體的案例支撐。尤其讓我印象深刻的是，作者對“人本設計”在醫療領域應用的強調，這不僅僅是用戶體驗（UX）的問題，更是關乎患者安全和依從性的核心要素。書中對設計思維在早期研發中的植入，以及如何通過迭代優化，將原本冰冷的技術轉化為真正能夠改善患者生活的解決方案，進行瞭非常細膩的描繪。對於那些希望在生物醫學領域進行産品開發的團隊來說，這本書無疑是提供瞭從宏觀戰略到微觀操作層麵都極具價值的指導藍圖，它幫助我們跳齣瞭單一技術的窠臼，去審視整個創新生態係統。

評分☆☆☆☆☆

老實說，起初我對第二版的內容升級抱持著一絲懷疑，但翻閱之後，我發現它對當前新興技術，如AI輔助診斷和個性化治療平颱的集成描述，極為到位且具有前瞻性。書中對數據治理和算法驗證在醫療産品審批中的地位進行瞭非常細緻的探討，這對於我們當前正在推進的數字化項目至關重要。它沒有迴避新技術帶來的監管真空和倫理挑戰，而是提供瞭一套如何在不確定的監管環境中，穩健推進項目的策略。不同於一些過於理論化的著作，本書的語言非常務實，充滿瞭“實戰智慧”。它不僅告訴你“應該做什麼”，更重要的是解釋瞭“為什麼必須這樣做”，以及“怎樣纔能最高效地做到”。這本書已經成為瞭我們研發部門的必備參考書，尤其在項目啓動會和中期評審時，我們經常會引用書中的某個原則或模型來進行討論和決策，它真正實現瞭將理論轉化為生産力的價值。

評分☆☆☆☆☆

這本書的敘述風格非常沉穩且邏輯嚴密，讀起來有一種被引導著進行深度思考的感覺，而不是被動接受信息。它成功地將生物學、工程學和商業邏輯這三大塊看似割裂的領域，通過“創新流程”這條主綫巧妙地編織在瞭一起。讓我印象最深刻的是其中關於“臨床轉化瓶頸”的分析部分。作者沒有停留在錶麵陳述問題，而是深入剖析瞭為什麼許多優秀的實驗室成果無法順利進入臨床應用，歸因於早期設計階段對真實世界需求的偏差理解，以及對轉化路徑規劃的缺失。書中提供瞭一套結構化的框架，用於評估項目的“轉化成熟度”，這對於我們內部進行項目篩選和資源分配時，提供瞭極大的便利。它強迫我們重新審視那些看似前途光明的項目，去審視其流程的健壯性而非僅僅是技術的領先性。這種自上而下的流程審視能力，是這本書帶給我最大的收獲之一，它將“創新”這個模糊的概念，轉化為瞭一套可量化、可管理的體係。

評分☆☆☆☆☆

對於一個在傳統醫療器械行業摸爬滾打瞭多年的工程師來說，這本書簡直是一劑強心針，因為它展示瞭“設計”在現代醫療創新中的核心地位。我過去總以為，技術參數的領先就是一切，但這本書通過一係列生動的案例，說明瞭如果流程設計不當，再優秀的技術也會因為無法被有效集成到現有醫療體係中而失敗。書中的“跨學科團隊協作模式”的章節尤其引人注目，它詳盡地描述瞭如何有效地整閤生物學傢、臨床醫生、軟件工程師和工業設計師，確保他們的語言和目標對齊。這不僅僅是人員配置的問題，更是一種組織文化的塑造。作者強調的“透明化溝通機製”和“共享決策平颱”，正是解決部門壁壘的良方。這本書讓我深刻意識到，未來的醫療創新不是單打獨鬥的英雄主義，而是高度協同的係統工程，而這個係統工程的藍圖，正是本書所提供的。