食品药品法律法规全书·化妆品：化妆品监管法规 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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刘志芳 等 编

图书标签:

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出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506751940

版次：1

商品编码：10882520

包装：平装

丛书名： 食品药品法律法规全书

开本：16开

出版时间：2011-11-01

用纸：胶版纸

页数：410

字数：599000

正文语种：中文

内容简介

《食品药品法律法规全书·化妆品：化妆品监管法规》为食品药品监管法律法规全书系列的化妆品监管法规分册，对目前化妆品监管领域的法规框架进行了梳理，并汇集整理了化妆品监管环节的主要监管法律法规；是行政监管人员、行业从业人员必备参考书。

目录

第一部分 概述
1．化妆品监管法律法规体系
2．化妆品监管体制
3．化妆品监管特点

第二部分 法律法规
化妆品卫生监督条例(1989年11月日)

第三部分 部门规章
一、国家食品药品监督管理局
关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知（2011年6月13日）
关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（2011年5月12日）
关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知（2011年4月28日）
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（2011年4月21日）
关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知（2011年3月28日）
关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见（2011年月28日）
关于加快推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见（2011年3月28日）
国家食品药品监督管理局公告2011年第18号（2011年2月25日）
关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知（2011年2月21日）
关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（2010年12月14日）
化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范（2010年11月29日）
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（2010年11月26日）
关于进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求的通知（2010年月15日）
关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见（2010年10月18日）
关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准( 2011-2015年)的通知（2010年10月11日）
关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知（2010年9月30日）
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知（2010年9月28日）
国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会章程（2010年9月30日）
关于印发化妆品中米诺地尔检测方法（暂行）的通知（2010年8月23日）
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（2010年8月23日）
关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知(2010年8月10日)
关于印发化妆品审评专家管理办法的通知（2010年7月26日）
关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知（2010年7月2日）
关于加强化妆品生产经营日常监管的通知（2010年4月27日）
关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（2010年2月21日）
关于实施《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》有关问题的通知（2010年2月5日）
国家食品药品监督管理局公告2009年第41号（2009年7月17日）
关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知（2009年4月27日）
关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）的通知（2009年4月16日）
关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知（2009年4月6日）
关于切实加强化妆品卫生监督管理工作的紧急通知（2009年4月7日）
关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知（2009年4月3日）
二、卫生部
化妆品卫生监督条例实施细则（修正）（2005年5月20日）
卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十九条、第五十条的：通知（2005年5月20日）
化妆品生产企业卫生规范（2007年版），（2007年5月30日）
化妆品卫生规范（2007年版）（2007年11月4日）
……

前言/序言

食品药品法律法规全书·化妆品：化妆品监管法规 本书简介 本卷聚焦于中华人民共和国境内化妆品监管领域的法律、法规、规章及规范性文件，旨在为行业从业者、监管机构人员、法律专业人士及相关研究人员提供一套全面、系统、深入的法律法规工具书。本书严格按照现行有效法规体系进行梳理和编排，确保内容的权威性、时效性与实操性。 本书的结构与内容构成 本书系统地涵盖了化妆品监管的各个核心环节，从产品注册备案、生产许可、质量安全、功效宣称到不良反应监测和进出口管理，每一部分都进行了详尽的法律条文罗列、重要条款的解析及相关配套文件的收录。 第一部分：基础法律框架与总体原则 本部分首先确立了我国化妆品监管的法律基础，主要收录和解析《中华人民共和国化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）及其配套的实施条例。重点阐述了化妆品监管的基本原则，如“以风险管理为核心”、“线上线下一体化监管”、“科学监管、依法监管”等指导思想。详细阐释了新条例中关于化妆品概念的界定、注册人制度的建立、企业主体责任的强化等核心变革内容。此外，还包括了与化妆品监管密切相关的其他上位法，如《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》中涉及化妆品安全责任的条款摘录与解读。 第二部分：注册与备案管理体系详解 这是本书的核心章节之一，详细梳理了新旧法规体系下的注册与备案制度的转变。 注册/备案目录与分类管理： 详细列明了需要注册（如特殊化妆品）和需要备案（如普通化妆品）的具体产品类别、所需提交的技术资料清单（包括安全评估报告、功效宣称评价资料等）。对新旧管理过渡期间的衔接性文件进行了集中收录。 注册人/备案人制度解析： 深入解读了注册人/备案人制度下，企业在产品全生命周期中的法律地位、权利和义务，特别是如何委托生产、如何承担质量安全的首要责任。 技术审评与检验标准： 包含了国家药品监督管理局（NMPA）关于化妆品注册技术审评指南、检验方法标准（如GB/T系列、NMPA标准）的目录索引及关键内容的摘要，确保企业能够准确理解功效评价试验、毒理学安全性评价的法定要求。 第三部分：生产与经营许可规范 本部分聚焦于化妆品生产企业的资质要求和日常运营的合规性。 生产许可要求： 详细收录了《化妆品生产质量管理规范》（GMPC）的核心要求，包括厂房设施、设备验证、人员培训、文件系统（SOP）的建立与维护。着重分析了如何通过质量体系审核，获取并维持《化妆品生产许可证》。 委托生产与代工管理： 针对当前行业普遍存在的委托生产模式，本书提供了详尽的委托方与受托方之间的法律责任划分、合同范本应包含的必要条款，以及双方应共同承担的质量追溯责任。 经营环节合规： 涵盖了化妆品销售（包括线上平台和线下实体店）的法律要求，如标签标识的强制性规定、销售记录的保存义务、以及对虚假宣传的法律界限。 第四部分：原料安全与技术规范 本部分是支撑化妆品安全性的技术法规集合，是法规应用层面最依赖专业技术支撑的部分。 化妆品安全技术规范（2015版及最新修订）： 对现行的《化妆品安全技术规范》进行了逐条分析，重点解读了禁用原料、限用原料（包括防腐剂、防晒剂、着色剂）的使用剂量、检测方法等关键数据。 新原料管理： 详细阐述了我国对化妆品新原料的申报流程、安全性评估路径、风险等级划分，以及相关审批时限和所需技术资料。 产品标签与宣称管理： 依据《化妆品标签管理办法》，详细列明了所有强制标注项目（如净含量、成分表、限期使用日期、注册人信息等）的格式要求。重点解析了“功效宣称”的真实性、科学性和可验证性要求，明确了禁止使用的夸大性、医学化术语的清单及处罚依据。 第五部分：上市后监督与法律责任 本部分着眼于产品上市后的风险控制和法律后果。 不良反应监测与报告制度： 详细介绍了化妆品不良反应（ADR）的收集、评估、上报流程，明确了注册人、经营者、医疗机构的报告义务，以及NMPA的风险评估和干预措施。 监督抽检与风险交流： 收录了国家及省级市场监督管理部门关于化妆品监督抽检的年度计划、抽检标准和结果通报机制。 法律责任与行政处罚： 系统梳理了《条例》及《化妆品监督管理条例实施条例》中规定的各类违法行为及其对应的行政处罚条款（包括罚款幅度、吊销许可证、责令停产等）。特别针对网络销售中的违法行为和严重危害公共安全的行为，进行了重点的案例法条对照分析。 第六部分：进出口化妆品监管 本部分专门针对跨境贸易中的化妆品法规要求。 进出口特殊要求： 明确了进口化妆品注册/备案的特殊要求，包括境外生产企业备案、中文标签的准备、以及对境外检验检疫证明的要求。 跨境电商监管的衔接： 探讨了目前对通过跨境电子商务渠道进入中国市场的化妆品的监管政策走向和特殊处理规定。 本书的特点 1. 法律条文的完整性与准确性： 本书收录的法规文件全部为最新版本，并特别标注了修订时间点，确保用户获取的信息与监管机构保持同步。 2. 实务操作指导性强： 每一项法规的收录后，都辅以条文理解与实务操作的说明，帮助企业准确理解“如何做”而非仅仅“规定了什么”。 3. 体系化编排： 按照化妆品生命周期的逻辑顺序进行组织，从产品研发（原料、技术规范）到上市前准备（注册、生产），再到上市后管理（监测、处罚），逻辑清晰，便于查阅和应用。 本书是化妆品行业迈入“风险共治、科学监管”新时代背景下，企业合规管理的必备案头工具书。

评分☆☆☆☆☆

我是一名化妆品行业的培训师，在给学员讲解相关法律法规时，经常需要参考专业的书籍。《食品药品法律法规全书·化妆品：化妆品监管法规》这本书无疑是我的首选。它不仅内容全面，而且条理清晰，语言专业又不失易懂。书中对化妆品注册与备案管理、生产经营许可、监督检查等方面的内容都有深入的阐述，能够帮助学员建立起完整的法规知识体系。我特别喜欢它在讲解某个法规时，会引用相关的法律条文和部门规章，这样学员不仅能理解规定，更能追溯其源头。此外，书中对于一些涉及专业术语的解释也非常到位，能够帮助学员更好地理解和记忆。通过这本书，我能够为学员提供更准确、更权威的培训内容，大大提升了培训的效果。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容确实非常丰富，涵盖了化妆品监管的方方面面。我尤其欣赏它对新出台法规的及时更新和详细解读，这对于我们这些在行业内工作的人来说，简直是雪中送炭。比如，在产品注册备案方面，它清晰地列出了不同类型化妆品所需提交的资料，并对一些容易出错的环节进行了重点提示，这让我能够更高效地完成申报工作。另外，书中关于产品安全评估和风险管理的部分也写得非常透彻，不仅解释了法规的要求，还结合了实际案例，帮助我们理解如何建立科学有效的评估体系，从而更好地保障消费者安全。对于原料管理的部分，书中对禁用、限用原料的清单和使用要求也做了详细的说明，并附带了相关的法律条文，方便查阅。总的来说，这本书就像一个随身携带的法律顾问，能够随时解答我在化妆品生产、经营过程中遇到的各种法规问题，大大降低了合规风险。

评分☆☆☆☆☆

对于一些初创的化妆品企业来说，理解并遵守繁琐的法律法规是一大挑战。这本书提供了一个非常系统性的框架，能够帮助他们快速入门。我看到书中对化妆品生产质量管理规范（GMP）的要求进行了细致的讲解，包括厂房设施、设备要求、人员管理、物料控制等各个方面。这些内容对于确保产品的质量和安全至关重要，也能够帮助企业避免不必要的违规处罚。此外，关于产品检验和放行管理的章节，也详细阐述了各个环节的操作规范和文件要求，这对于建立完善的质量控制体系非常有指导意义。书中还提到了一些常见的合规误区，并给出了规避建议，这能够帮助企业少走弯路，节省时间和成本。总而言之，这本书对于化妆品企业，尤其是小型企业，就像一本“教科书”，能够提供宝贵的指导和支持。

评分☆☆☆☆☆

对于化妆品行业的监管部门而言，一本全面、准确的法规汇编是日常工作的重要工具。这本书在这一点上做得相当出色。它收集了国家及地方在化妆品监管方面的主要法律、行政法规、部门规章、规范性文件等，内容完整且权威。在产品抽检、市场监管、行政处罚等工作中，可以方便快捷地查阅到相关的法律依据，确保执法的公正性和准确性。书中关于行政许可、备案管理、广告审查等内容的详细规定，为监管部门提供了清晰的操作指引。同时，对于消费者投诉、不良反应报告的处理流程和法律责任的界定，也做了明确的说明，有助于规范监管行为，提升监管效率。这本书对于我们部门的日常工作，提供了坚实的法律支撑，是不可或缺的参考资料。

评分☆☆☆☆☆

我作为一名消费者，一直对化妆品的安全性非常关注，也希望能够了解更多关于化妆品行业的透明度。这本书虽然是面向专业人士编写的，但其中关于化妆品成分标识、功效宣称和广告管理的内容，对我理解产品标签、辨别虚假宣传非常有帮助。它详细解释了哪些宣称是允许的，哪些是夸大其词，这让我购物时更加心中有数。而且，书中关于化妆品不良反应监测和报告的章节，也让我了解到行业是如何保障消费者权益的，以及在遇到问题时可以如何寻求帮助。我发现，原来一些看似简单的化妆品，背后却有着如此严谨的监管体系。这本书让我从一个被动的接受者，变成了一个更主动、更了解化妆品相关知识的消费者，这是一种非常宝贵的体验。

评分☆☆☆☆☆

还行吧。。。。。。。。。

评分☆☆☆☆☆

非常好！质量也很好！

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这本书正是我所需要的！！！

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非常赞的一本书！好评！

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