药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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万春艳 编

图书标签:

• GMP
• 药品生产
• 质量管理
• 规范
• 教程
• 制药
• 药品质量
• 2010版
• 医药
• 生产管理

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122148926

版次：1

商品编码：11076703

包装：平装

开本：16开

出版时间：2012-10-01

用纸：胶版纸

页数：277

正文语种：中文

内容简介

《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》是依据我国最新颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版编写的，针对高职教学实践性强的特点，体现“以就业为导向，以能力为本位，以发展技能为核心”的职业教育培养理念，精选教学内容，共分十一章，主要内容包括概述，机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，质量风险管理，产品发运与召回和自检。书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。
《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院制药、药学类各专业学生使用。

目录

第一章 概述
第一节 GMP的产生与发展
一、GMP的产生与发展
二、我国GMP的产生与发展
第二节 GMP的类型和内容
一、GMP的类型
二、GMP的内容和特点
三、实施GMP的三要素
第三节 我国新版GMP的特点
一、强化了管理方面的要求
二、提高了部分硬件要求
三、增设了一系列新制度
四、强调了有效衔接
第四节 GMP认证
一、GMP认证的特点
二、GMP认证检查分类
三、GMP认证的准备工作
四、GMP认证工作程序
本章小结
目标检测

第二章 机构与人员
第一节 组织机构设置
一、GMP组织机构设置的原则
二、组织机构图的制定
三、人员配置原则
四、主要部门职责
第二节 GMP对人员的要求
一、关键人员
二、一般人员
第三节 人员培训
一、GMP对培训的要求
二、培训原则
三、培训职责
四、培训范围
五、培训内容及种类
六、培训方法
七、培训效果评估和总结
八、培训要求
第四节 人员卫生
一、人员卫生管理的意义
二、个体卫生管理
三、工作服装管理
本章小结
目标检测

第三章 厂房、设施与设备
第一节 药品生产企业总体布局
一、厂址的选择
二、厂区总体布局
第二节 厂房、设施的设计与布局
一、洁净区
二、仓储区
三、实验室
第三节 设备管理要求
一、设备的选择原则
二、设备的安装
三、设备的除尘和防污染措施
四、设备的使用
五、设备的清洁
六、设备的维护与维修
第四节 空调净化系统
一、空调净化系统整体设计
二、空调净化系统的管理
第五节 水系统的设计与管理
一、工艺用水的分类
二、工艺用水的制备及用途
三、工艺用水的管理
本章小结
目标检测

第四章 物料与产品管理
第一节 物料与产品的质量标准
第二节 物料的管理
一、物料购入
二、物料接收
三、物料检验
四、物料储存与养护
五、物料发放
第三节 产品的管理
一、中间产品的管理
二、产品的返工、重新加工与回收管理
三、不合格产品、退货产品、废品的管理
第四节 包装材料的管理
一、包装材料的分类
二、药品包装的作用
三、包装材料的管理
四、印刷包装材料的管理
本章小结
目标检测

第五章 确认和验证
第一节 概述
一、验证的目的
二、验证的意义
三、确认和验证
第二节 验证的分类
一、按验证方式分类
二、按验证对象分类
第三节 验证程序
一、提出验证要求
二、建立验证组织
三、制订验证计划
四、制订验证方案
五、审批验证方案
六、组织实施
七、验证报告
八、审批验证报告
九、发放验证证书
十、验证文件管理
第四节 验证文件管理
一、验证文件的标识
二、文件的审核批准
三、验证计划
四、验证方案
五、验证原始记录
六、验证报告及小结
七、验证总结报告
本章小结
目标检测

第六章 文件管理
第一节 概述
一、文件类型
二、文件管理的基本原则
第二节 文件管理
一、文件的起草
二、文件使用管理
第三节 技术标准文件
一、产品工艺规程
二、质量标准
三、产品检验操作规程
第四节 管理标准文件
一、生产管理规程
二、生产卫生管理规程
三、质量管理规程
四、其他管理规程
第五节 操作标准文件
一、岗位标准操作规程
二、清洁标准操作规程
三、设备标准操作规程
第六节 记录和凭证
一、生产管理记录
二、质量管理记录
三、维护、检测记录
四、销售管理记录
五、人员管理记录
本章小结
目标检测

第七章 生产管理
第一节 生产过程管理
一、生产前准备
二、生产中管理
三、清场管理
四、生产批次管理
五、状态标识管理
六、物料平衡管理
七、防污染和交叉污染
八、包装管理
第二节 关键质量控制
一、无菌药品
二、原料药
三、口服固体制剂
四、中药制剂
五、生物制品
六、血液制品
七、疫苗
第三节 委托生产与委托检验
一、委托生产的管理
二、委托检验的管理
三、合同
本章小结
目标检测

第八章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室的管理
一、质量控制实验室管理的主要内容
二、组织及人员管理
三、实验室仪器设备的管理
四、实验室样品、试剂、试药的管理
五、实验室文件管理
六、取样管理
第二节 物料和产品放行
一、GMP对物料和产品放行的要求
二、工作流程
第三节 变更控制
一、变更的分类
二、变更控制的范围
三、变更控制的程序
四、变更效果的评估
第四节 偏差处理
一、偏差的分类
二、生产偏差处理程序
三、实验室偏差管理
四、实验室偏差处理程序
第五节 纠正和预防措施
一、实施纠正和预防措施的目的
二、纠正和预防措施的范围
三、纠正和预防措施的程序
第六节 供应商的评估和批准
一、物料分级
二、供应商的审计批准程序
三、审计的实施
四、签订质量保证协议及建立档案
第七节 产品质量回顾分析
一、产品质量回顾的分类
二、产品质量回顾的内容
三、产品质量回顾的工作流程
第八节 投诉与不良反应报告
一、投诉管理
二、药品不良反应报告管理
本章小结
目标检测

第九章 质量风险管理
第一节 风险管理
一、风险
二、风险管理
三、风险管理的程序
第二节 药品质量风险管理
一、质量风险管理
二、药品质量风险的来源
第三节 风险管理工具
一、因果图
二、排列图
三、危害分析和关键控制点
第四节 质量风险管理的应用
本章小结
目标检测

第十章 产品发运与召回
第一节 产品发运管理
一、产品出库管理
二、产品运输管理
第二节 产品召回
一、产品召回基本要求
二、产品召回操作流程
本章小结
目标检测

第十一章 自检
第一节 概述
一、自检人员的要求与职责
二、自检项目
第二节 自检程序
一、自检启动
二、自检准备
三、自检实施
四、自检报告
第三节 自检后续管理
一、制定整改措施
二、实施整改措施
三、跟踪确认整改措施
四、自检总结
本章小结
目标检测

目标检测参考答案
附录药品生产质量管理规范（2010年修订）
参考文献

精彩书摘

　　二、仓储区 结合企业自身特点，仓储区应有与生产规模相适应的存储空间；合理分区，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、污染和交叉污染；采取相应的仓储措施，以保证物料及产品的质量。1.环境要求 仓库设计一般采用全封闭式，可采用灯光照明和自然光照明，对光照有一定的要求。仓库周围一般设置窗户，通常不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全，仓库的地面要求干净平整。仓库内不设地沟、地漏，目的是防止细菌滋生。仓库内应设洁具间，放置专用的清洁工具，用于地面、托盘等仓储设备的清洗。仓库内人车通道走向设置合理，宽度适当，方便货物运输，避免出现差错。2.库房分区 按仓储物质不同，库房可分为原辅料库、包装材料库、中间产品库和待包装产品库、成品库，或在同一仓储区内划分不同区域摆放不同的物料或产品，各区域间有明显的隔离措施和标识，防止混淆和差错。在原辅料、包装材料进口区应设置取样间或取样车，取样设施常装有层流装置。取样间内只允许放置一个品种一个批号的物料，以免物料混淆。仓储区的取样区洁净级别应与生产要求一致。依据储存条件，仓库可分为一般库、常温库、阴凉库、冷库、有特殊储存条件的其他库，以及化学危险品库和特殊药品库等。常温库的温度为10～30℃，阴凉库为20℃以下，冷库为2～10℃，仓库内应安装相应温度控制措施，如使用空调或空调机组调控，定期监测温度并填写记录。对于储存条件或安全性有特殊要求的物料或产品（特殊的温度、湿度要求或“毒、麻、精、放”药品），仓储区应有特殊储存区域以满足物料或产品的储存要求，如头孢类、青霉素类、激素类产品应分开放置，并需要吸塑包装，以免交叉污染；酸性物料与碱性物料一般分库储存；腐蚀性大的物料、易挥发性物料应单独存放等。3.设备与设施 仓储区应配置相应的设备与设施，以确保物料、产品得到快速、有效的装运，并保障药品质量不发生变化。常用的设备与设施如下。装卸设施设备：如叉车、提升机、升降移载机、输送机、货梯、电梯等装卸搬运类设施、设备，以满足物料和产品接收、储存、发运过程中的转移需求。

《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》是一本全面解析药品生产质量管理规范2010年版核心要义与实践应用的专业指导书籍。本书旨在帮助读者深入理解GMP法规的要求，掌握药品生产过程中涉及的各项质量管理活动，确保药品的安全、有效和质量可控。 本书结构清晰，内容详实，紧密围绕GMP 2010年版的各项条款展开。首先，教程详细阐述了GMP的基本原则和重要性，强调了质量文化在药品生产中的基石地位。随后，深入讲解了药厂的厂房设施与环境要求，包括布局设计、空气净化系统、水系统、物料储存等关键环节，确保生产环境符合GMP标准，最大限度地降低交叉污染和混淆的风险。 在人员管理方面，本书重点介绍了GMP对人员资质、培训、健康监护以及行为规范的要求，强调了人员是药品质量的第一道防线。在设备管理部分，教程细致地讲解了从设备选型、安装、清洁、维护、校准到验证的整个生命周期管理，确保设备能够稳定可靠地运行，满足生产和质量控制的需求。 物料管理是GMP的核心环节之一，本书对此进行了详尽的论述，涵盖了原辅料、包装材料的采购、检验、储存、发放以及在制品和成品的管理。特别强调了物料追溯体系的建立和完善，以应对可能出现的质量问题。 生产过程控制方面，教程系统介绍了批生产记录、工艺规程、清洁规程、生产过程的验证等内容，旨在通过标准化、规范化的操作，确保每一批药品的生产过程都符合既定的质量标准。 质量控制（QC）章节则详细阐述了质量控制实验室的建设、仪器设备的管理、标准物质的使用、检验方法的验证、以及各种分析检测技术的应用，确保了药品生产过程中以及最终产品的质量符合要求。 质量保证（QA）是GMP体系的灵魂，本书对QA的职责和功能进行了深入的分析，包括质量体系的建立与维护、质量审核、偏差处理、变更控制、供应商审计、客户投诉处理以及产品召回等关键管理活动。 此外，本书还涵盖了文件管理、计算机化系统验证、自检、验证管理等GMP体系的重要组成部分，为读者提供了全面的指导。教程通过大量的实例和图表，将复杂的GMP要求转化为易于理解和操作的指南，帮助读者将GMP理论知识转化为实际的生产操作能力。 本书不仅适用于药品生产企业的质量管理人员、生产管理人员、技术人员，也为监管机构的检查人员、医药院校的师生以及相关从业人员提供了宝贵的参考资料。通过学习本书，读者能够全面掌握药品生产质量管理规范2010年版的核心内容，提升药品生产质量管理水平，为保障公众用药安全和健康贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我最大的感受是其“落地性”和“可操作性”。我是一名在小型药品生产企业工作的车间主任，资源相对有限，但又要保证GMP的合规性，常常感到力不从心。这本书的出现，简直就是及时雨。它没有空谈理论，而是提供了大量切实可行的解决方案，例如，在厂房和设施章节，除了基本要求，还详细介绍了如何根据企业实际情况，进行合理的布局和改造，如何有效地控制洁净度，以及如何在成本可控的前提下，实现GMP的要求。书中对于“人员管理”和“培训”的论述也尤为重要，它强调了人的因素在GMP实施中的核心地位，并提供了具体的培训计划和考核方法，这对于我们基层管理人员来说，非常有指导意义。我能够清晰地看到，这本书是如何将复杂的GMP要求，转化为一套套可执行的流程和制度，帮助像我们这样的企业，一步步走向规范化。

评分☆☆☆☆☆

我一直认为，GMP不仅仅是一套规则，更是一种思维方式，一种对质量的极致追求。这本书恰恰很好地传达了这种精神。我是一名长期在跨国药企工作的质量总监，对GMP的理解早已超越了简单的合规性要求，而是将其视为企业核心竞争力的重要组成部分。这本书在对2010年版GMP的解读中，融入了许多国际先进的质量管理理念，例如ICH Q8、Q9、Q10等指导原则的精神。书中关于“产品生命周期管理”的论述，让我看到了GMP如何贯穿于药物研发、生产、销售的每一个环节，并最终实现对患者的承诺。我尤其欣赏书中对“质量风险管理”的深入探讨，它不仅仅是风险的识别，更是风险的评估、控制和沟通，这对于一个复杂的药品生产体系来说，是必不可少的。这本书为我们这些质量管理者提供了一个更高维度的思考平台，让我们能够更清晰地规划企业的质量战略。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是药品生产领域的“百科全书”，厚重而详实，光是翻阅就让人感受到其内容的深度和广度。当我拿到这本书时，第一感觉就是它的实用性。我是一名刚入职药品质量管理部门的基层技术人员，对于GMP的理解还停留在比较模糊的概念层面，理论知识和实际操作之间存在着不小的鸿沟。这本书就像及时雨，它不仅仅是罗列条条框框的法规，而是真正从生产实践出发，对GMP的每一条要求都进行了细致的解读。例如，在无菌药品生产的章节，书中不仅详细介绍了洁净室的设计、建造和维护要求，还深入讲解了微生物监测、空气净化系统、人员净化流程等关键环节。每一个章节都配有大量的插图和流程图，让我这个“视觉型学习者”能够一目了然地理解复杂的工艺过程和控制要点。更重要的是，书中还结合了大量的实际案例，分享了过去在GMP实施过程中遇到的典型问题和解决方案，这对于我来说是宝贵的经验财富，让我能够提前预判风险，并在日常工作中规避一些不必要的错误。读这本书就像有一个经验丰富的导师在身边手把手教我，让我能够快速上手，对GMP的要求不再感到畏惧，而是能够主动去理解和执行。

评分☆☆☆☆☆

这本书的深度和广度都令人惊叹，它不仅仅是一本教程，更像是一份完整的GMP实施指南。作为一名在药品质量保证部门工作的资深人士，我一直致力于不断提升自己对GMP的理解和应用能力。这本书的内容，几乎涵盖了我工作中遇到的所有关键点，从基础的法规解读，到复杂的工艺控制，再到前沿的质量管理理念，都进行了详尽的阐述。我特别喜欢书中关于“偏差处理”和“CAPA”（纠正与预防措施）的章节，它不仅仅是教你如何记录，更是教你如何深入分析根本原因，并采取有效的措施，防止问题再次发生。这种“闭环管理”的思路，对于提升企业整体质量管理水平至关重要。此外，书中对“计算机化系统验证”的详细讲解，也让我受益匪浅，这在当今高度信息化的时代，是GMP合规性的重要组成部分。总而言之，这是一本值得反复研读、反复实践的宝贵资料。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容丰富且深入，对于任何一个在药品行业摸爬滚打多年的人来说，都会有新的启发。我是一名资深的项目经理，负责过多个新药项目的上市审批，深知GMP合规性在项目成功中的关键作用。以往，我们往往将GMP视为生产部门的责任，但这本书让我认识到，GMP的成功实施，离不开跨部门的协同合作。书中对供应链管理、供应商审计、物料管理、仓储物流等方面的详细阐述，让我看到了GMP在整个价值链中的重要性。我尤其欣赏书中关于“验证”的章节，它不仅仅是设备的验证，还包括工艺验证、清洁验证、方法验证等，这些都是确保产品质量一致性和可控性的关键。通过阅读，我开始思考，如何在项目早期就将GMP的要求融入到项目设计中，如何通过有效的沟通和协调，确保研发、生产、质量、注册等各个环节都能紧密配合，共同推进项目的合规性。这本书为我提供了一个系统性的框架，帮助我更全面地理解和管理GMP项目。

评分☆☆☆☆☆

这本书带给我的，不仅仅是知识的增量，更是思维方式的转变。我是一名在某大型药品分销公司工作的质量负责人，之前我对GMP的理解主要集中在生产环节。然而，这本书的出版，让我深刻认识到，GMP的理念和要求，同样适用于药品流通的整个链条。书中关于“储存和运输”的章节，对药品在不同温度、湿度条件下的储存要求，以及运输过程中的温度控制、安全保障等方面，都进行了详细的阐述。这对于我来说，是全新的知识领域。我开始理解，药品的质量，从生产完成的那一刻起，就需要被持续地保护，直到最终交付给患者。书中还强调了“追溯性”的重要性，即在整个供应链中，能够清晰地追溯到每一批药品的来源、流向和状态。这本书为我打开了一个新的视角，让我能够更全面地理解和应用GMP，从而更好地确保药品的质量和安全。

评分☆☆☆☆☆

阅读这本书的过程，我常常被其严谨的态度和专业的深度所折服。它不是一本简单的“工具书”，而是对GMP精髓的深度挖掘和系统阐释。对于我这个在药品监管机构工作多年的资深审核员来说，能够看到如此全面、深入的GMP教材，感到非常欣慰。书中对GMP法规的解读，不仅遵循了最新的2010年版精神，还结合了国际通行的质量管理理念，例如ICH Q8、Q9、Q10等指导原则在GMP体系中的体现。我特别关注了书中关于“质量文化”和“持续改进”的章节，这不仅仅是GMP的要求，更是药品行业可持续发展的基石。作者通过大量的案例分析，生动地展示了建立积极的质量文化对于提高整体运营效率和产品质量的重要性。书中提出的“以患者为中心”的理念，也让我深刻反思，我们所有的工作，最终都是为了守护人民群众的健康。这本书为我们这些监管者提供了宝贵的参考，帮助我们更准确地理解法规的意图，并指导企业更好地实施GMP。

评分☆☆☆☆☆

这本书的知识密度和深度，是我近些年阅读过的所有GMP相关书籍中最高的。我是一名在药学院从事教学和研究多年的教师，一直以来，都在寻找一本既能全面覆盖GMP核心内容，又能深入剖析其背后原理的教材。这本书无疑达到了我的期望。它不仅仅是在介绍GMP的条款，更是在解读这些条款背后的科学依据和管理逻辑。例如，在关于“偏差处理”的章节，书中对不同类型偏差的定义、调查方法、以及如何制定CAPA都进行了详细的阐述，这对于学生们理解GMP的精髓，形成严谨的科学思维至关重要。书中对“变更控制”的讲解也十分到位，它强调了变更控制的风险评估和管理，这有助于学生们理解，任何对现有工艺、设备、物料的改变，都可能对产品质量产生影响，必须经过严格的评估和批准。这本书为我提供了丰富的教学素材，能够帮助我的学生们更扎实地掌握GMP的知识。

评分☆☆☆☆☆

这本书的实用价值，在我接触到它的时候就立刻显现出来。我是一名在某知名制药厂担任生产经理的从业者，日常工作压力巨大，如何在保证生产效率的同时，实现GMP的严格要求，一直是我面临的挑战。这本书就像是一本“操作手册”，它将GMP的各项要求，分解成一个个具体、可执行的操作步骤。例如，在“批生产记录”的章节，书中不仅详细列出了批生产记录应包含的内容，还给出了各种典型批生产记录的模板，并对填写过程中可能出现的常见问题进行了提示和解答。此外，书中关于“清洁验证”的讲解，也让我受益匪浅，它提供了多种验证方案，并详细介绍了验证步骤和评估标准，这对于我们车间一线人员来说，是非常有价值的参考。这本书让我能够更清晰地理解 GMP 的各项要求，并将其转化为具体的生产操作，有效地提升了生产过程的合规性和可追溯性。

评分☆☆☆☆☆

这本书的结构安排非常合理，每一部分都紧密衔接，逻辑清晰，让整个GMP体系的构建过程变得井井有条。作为一名在药品研发部门工作多年的技术人员，我一直对GMP在研发过程中的应用感到困惑，觉得它更多是针对生产环节。但这本书的出版，彻底改变了我的看法。它不仅涵盖了生产制造，更将GMP的理念延伸到了研发的早期阶段，详细阐述了在药物开发过程中，如何从源头上确保产品质量，包括实验室设计、仪器设备的验证、SOP的制定、变更控制的管理等等。我尤其欣赏书中关于“风险管理”的论述，它不仅仅停留在理论层面，而是提供了具体的风险评估工具和方法，例如FMEA（失效模式与影响分析）在药物研发和生产过程中的应用。通过学习，我开始理解，GMP并不是一种束缚，而是一种系统性的思维方式，它贯穿于产品生命周期的每一个阶段。这本书为我提供了一个全新的视角，让我能够更全面地理解GMP的价值，并将其融入到我的日常研发工作中，从而为最终产品的质量打下坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

三、自检j实施

评分☆☆☆☆☆

一、变更u的分类

评分☆☆☆☆☆

r二、自检准备

评分☆☆☆☆☆

偏向于实践操作。非理论研究。

评分☆☆☆☆☆

三、工艺N用水的管理

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不错不错，真的不错，送人了，很喜欢

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可以，好评，一直信赖京东

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一、提出验证要求D

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六、培训方法