发表于2024-12-14
伦理委员会制度与操作规程(第3版) pdf epub mobi txt 电子书 下载
《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》由熊宁宁、李昱、王思成、邹建东主编,本书分为医疗卫生组织机构管理制度、伦理委员会管理制度、临床研究主要伦理问题审查指南、标准操作规程、附件表格5个部分,本书为进行研究伦理审查平的体系建设,制定管理制度和操作规程提供了模板,并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。
《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》由熊宁 宁、李昱、王思成、邹建东主编,本书分为5个部分 :制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。
制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程, 研究利益冲突政策,以及伦理委员会的岗位职责,审 查会议规则。指南包括伦理审查申请/报告指南,向 研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请 /报告和送审文件要求,以及提交送审的流程:伦理 审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题,指导伦理 委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP 的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审 查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内 容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍 了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》为进行 研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程 提供了模板,并可从操作层面作为我国临床研究伦理 审查的法规、政策、指南的配套文件。
**部分 制度
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则
第二部分 指南
临床研究伦理审查申请/报告指南
临床研究主要伦理问题的审查指南
第三部分 标准操作规程
**类 标准操作规程的制定
标准操作规程的制定
第二类 组织管理
培训
独立顾问的选聘
第三类 伦理审查方式
会议审查
快速审查
第四类 方案送审的管理
研究项目的受理
研究项目的处理
第五类 审查/审核
初始审查
修正案审查
年度/定期跟踪审查
严重不良事件审查
违背方案审查
暂停/终止研究审查
研究完成审查
复审
免除审查的审核
第六类 传达决定
审查决定的传达
第七类 监督检查
实地访查
受试者抱怨
第八类 办公室管理
审查会议的管理
文件档案的管理
文件档案的保密
沟通交流记录
接受检查记录
第四部分 附件表格
**类 列表
制度、指南与SOP列表
附件表格列表
第二类 组织管理
委员声明
利益冲突声明(委员/独立顾问)
保密承诺
研究经济利益声明(研究者)
利益冲突声明(机构管理者)
第三类 SOP管理
制度/指南/标准操作规程沿革表
制度/指南/标准操作规程修订申请表
第四类 申请/报告
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请.
研究进展报告
严重不良事件报告
违背方案报告
暂停/终止研究报告
研究完成报告
复审申请
免除审查申请
第五类 方案送审的受理
补充/修改送审材料通知
受理通知
第六类 审查/审核/咨询工作表
方案审查工作表(实验性研究)
方案审查工作表(回顾性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
方案审查工作表(前瞻性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(实验性研究)
知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(免除知情同意)
修正案审查工作表
年度/定期跟踪审查工作表
严重不良事件审查工作表
违背方案审查工作表
暂停/终止研究审查工作表
研究完成审查工作表
复审工作表(初审后的复审)
复审工作表(跟踪审查后的复审)
独立顾问咨询工作表
免除审查审核工作表
第七类 审查/审核(秘书/主任用)
会议日程
会议签到表
投票单
会议审查决定表
快审主审综合意见
会议记录
伦理审查意见
伦理审查批件
免除审查申请审核意见
伦理审查决定文件签收表
沟通交流记录
第八类监督检查
实地访查记录
受试者抱怨记录
第九类 附件
术语表
参考文献
第五部分 附录
临床研究伦理审查体系的管理原则与要素
药物临床试验机构的管理原则与要素
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