伦理委员会制度与操作规程(第3版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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熊宁宁，李昱，王思成，邹建东 编

图书标签:

• 伦理委员会
• 伦理审查
• 研究伦理
• 医学伦理
• 科研伦理
• 操作规程
• 规范
• 伦理制度
• 临床研究
• 生物伦理

店铺： 博库网旗舰店

出版社： 科学

ISBN：9787030388650

商品编码：1076948429

开本：16

出版时间：2014-01-01

基本信息

• 商品名称：伦理委员会制度与操作规程(第3版)
• 作者：熊宁宁//李昱//王思成//邹建东
• 定价：78
• 出版社：科学
• ISBN号：9787030388650

其他参考信息（以实物为准）

• 出版时间：2014-01-01
• 印刷时间：2014-01-01
• 版次：3
• 印次：3
• 开本：16开
• 包装：平装
• 页数：250
• 字数：400千字

编辑推荐语

《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》由熊宁宁、李昱、王思成、邹建东主编，本书分为医疗卫生组织机构管理制度、伦理委员会管理制度、临床研究主要伦理问题审查指南、标准操作规程、附件表格5个部分，本书为进行研究伦理审查平的体系建设，制定管理制度和操作规程提供了模板，并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。

内容提要

《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》由熊宁 宁、李昱、王思成、邹建东主编，本书分为5个部分 ：制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。
    制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程， 研究利益冲突政策，以及伦理委员会的岗位职责，审 查会议规则。指南包括伦理审查申请／报告指南，向 研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请 ／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程：伦理 审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题，指导伦理 委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP 的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审 查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内 容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍 了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
     《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》为进行 研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程 提供了模板，并可从操作层面作为我国临床研究伦理 审查的法规、政策、指南的配套文件。
    

目录

**部分 制度
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则
第二部分 指南
临床研究伦理审查申请／报告指南
临床研究主要伦理问题的审查指南
第三部分 标准操作规程
**类 标准操作规程的制定
标准操作规程的制定
第二类 组织管理
培训
独立顾问的选聘
第三类 伦理审查方式
会议审查
快速审查
第四类 方案送审的管理
研究项目的受理
研究项目的处理
第五类 审查／审核
初始审查
修正案审查
年度／定期跟踪审查
严重不良事件审查
违背方案审查
暂停／终止研究审查
研究完成审查
复审
免除审查的审核
第六类 传达决定
审查决定的传达
第七类 监督检查
实地访查
受试者抱怨
第八类 办公室管理
审查会议的管理
文件档案的管理
文件档案的保密
沟通交流记录
接受检查记录
第四部分 附件表格
**类 列表
制度、指南与SOP列表
附件表格列表
第二类 组织管理
委员声明
利益冲突声明(委员／独立顾问)
保密承诺
研究经济利益声明(研究者)
利益冲突声明(机构管理者)
第三类 SOP管理
制度／指南／标准操作规程沿革表
制度／指南／标准操作规程修订申请表
第四类 申请／报告
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请．
研究进展报告
严重不良事件报告
违背方案报告
暂停／终止研究报告
研究完成报告
复审申请
免除审查申请
第五类 方案送审的受理
补充／修改送审材料通知
受理通知
第六类 审查／审核／咨询工作表
方案审查工作表(实验性研究)
方案审查工作表(回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究)
方案审查工作表(前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(实验性研究)
知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(免除知情同意)
修正案审查工作表
年度／定期跟踪审查工作表
严重不良事件审查工作表
违背方案审查工作表
暂停／终止研究审查工作表
研究完成审查工作表
复审工作表(初审后的复审)
复审工作表(跟踪审查后的复审)
独立顾问咨询工作表
免除审查审核工作表
第七类 审查／审核(秘书／主任用)
会议日程
会议签到表
投票单
会议审查决定表
快审主审综合意见
会议记录
伦理审查意见
伦理审查批件
免除审查申请审核意见
伦理审查决定文件签收表
沟通交流记录
第八类监督检查
实地访查记录
受试者抱怨记录
第九类 附件
术语表
参考文献
第五部分 附录
临床研究伦理审查体系的管理原则与要素
药物临床试验机构的管理原则与要素

《学术诚信守护者：伦理委员会的实践指南》 前言 在知识探索的宏伟殿堂中，伦理委员会扮演着至关重要的角色。它不仅是维护学术研究高尚性的基石，更是保障参与者权益的坚实屏障。随着科学研究的飞速发展，研究的边界不断拓展，新出现的伦理困境也日益复杂。因此，拥有一套清晰、系统且与时俱进的伦理委员会制度与操作规程，对于引导研究健康发展、防范潜在风险、提升研究质量至关重要。《学术诚信守护者：伦理委员会的实践指南》旨在为各级研究机构、高等院校、医疗单位以及其他涉及研究活动的组织，提供一套全面、实用且易于操作的伦理委员会运作体系。本书力求从理论基础到实践细节，全方位地阐释伦理委员会的设立、组成、职责、工作流程、文件管理以及相关法律法规的遵循，帮助读者构建一个高效、公正且 responsive 的伦理审查机制。 第一章：伦理委员会的理论基石与历史演进 本章将深入探讨伦理委员会产生的哲学渊源与社会背景。我们将追溯其发展历程，从早期对人体实验的粗糙管理，到纽伦堡审判后对研究伦理原则的系统化要求，再到赫尔辛基宣言等里程碑式的国际规范的诞生。重点将放在对“尊重自主”、“最小伤害”和“公平分配”等核心伦理原则的解读，并阐述这些原则如何渗透到伦理委员会的各项工作中。我们将分析不同国家和地区在伦理审查体系上的异同，探讨影响伦理委员会设立和运作的关键因素，例如文化传统、法律框架和社会需求。通过对历史的回顾，读者将能深刻理解伦理委员会存在的必要性及其在保障人类福祉和社会进步中的关键作用。 第二章：伦理委员会的组织架构与人员构成 一个稳定、高效的伦理委员会离不开科学合理的组织架构和高素质的人员构成。本章将详细阐述伦理委员会的设立程序、隶属关系以及其在组织内部的定位。我们将深入探讨委员会的组成原则，包括成员的多元化（如专业背景、性别、种族、社区代表等）、独立性以及回避制度。特别强调委员会主席、秘书以及各委员的关键职责，以及如何建立有效的沟通与协作机制。我们将讨论如何吸引和保留具备专业知识、严谨态度和高度责任感的伦理审查专家，以及为他们提供持续的培训和发展机会。此外，本章还将介绍委员会的附属机构，如专家咨询小组、申诉委员会等，以及它们在特定情况下的作用。 第三章：伦理审查的范围与核心职能 本章将界定伦理委员会审查的必要范围，明确哪些类型的研究项目需要经过伦理审查，以及审查的深度和广度。我们将详细列举需要重点关注的研究领域，例如涉及人类被试的生物医学研究、社会科学研究、教育研究，以及动物实验、基因技术、人工智能等前沿领域中的伦理问题。核心职能部分将聚焦于伦理委员会的具体工作内容，包括但不限于： 项目申报与资格审查： 明确研究项目提交伦理审查的流程和要求，以及初步的资格审查机制。 方案审查与风险评估： 详细讲解如何评估研究方案的科学性、伦理性，识别并量化潜在的风险，并提出规避或最小化风险的建议。 知情同意的程序与保障： 深入分析知情同意的构成要素，包括研究目的、程序、风险、受益、替代方案、保密性以及参与的自愿性，并提供设计和审核知情同意书的指导。 隐私保护与数据安全： 阐述在研究过程中如何保护参与者的个人信息和隐私，以及数据存储、传输和销毁的安全措施。 研究对象的权益保障： 关注弱势群体（如儿童、孕妇、精神障碍者、囚犯等）的研究伦理问题，以及如何确保他们的权益得到特别保护。 不良事件的监测与报告： 建立不良事件的报告机制，以及委员会如何对不良事件进行审查和处理。 研究的持续性审查： 明确研究在进行过程中需要接受伦理委员会的定期或不定期的审查。 研究的终结与结果的发布： 伦理委员会在研究终结时的审查责任，以及如何规范研究结果的发布，确保科学的准确性和伦理的完整性。 第四章：伦理审查的工作流程与操作细则 本章是本书的核心实践指南，将提供一套详细、清晰且可操作的伦理审查工作流程。我们将从研究者提交伦理审查申请开始，一步步解析每个环节的操作要点： 申请材料的准备与提交： 列出完整的申请材料清单，包括研究方案、知情同意书、招募材料、研究工具、研究者资质证明等，并提供撰写规范的建议。 秘书处的受理与初步审查： 明确秘书处在受理申请、核实材料完整性、初步分类等方面的职责。 委员会会议的组织与召开： 详细介绍委员会会议的议程安排、议事规则、表决机制以及会议记录的要求。 审查报告的撰写与反馈： 如何撰写规范的审查意见，清晰地指出问题的所在，并提供建设性的改进建议。 对研究者反馈的回复与修改： 研究者如何根据委员会的反馈进行修改，以及修改后如何再次提交审查。 免除审查（Exempt Review）与加速审查（Expedited Review）的适用条件与流程： 明确哪些类型的研究可以适用简化审查程序，以及其具体操作方法。 特殊情况的处理： 如研究方案的重大修改、研究过程中的突发事件、参与者的投诉处理等。 第五章：文件管理与档案保存 科学、规范的文件管理是伦理委员会高效运作的有力保障。本章将侧重于伦理委员会各类文件的管理策略： 申请文件的归档： 如何对研究者提交的各类申请文件进行系统地分类、编号和保存。 会议记录的规范： 强调会议记录的准确性、完整性和保密性，以及会议决议的留存。 审查意见书与回复的存档： 如何将委员会的审查意见、研究者的回复以及最终的批准文件进行妥善保存。 知情同意书的存档要求： 明确知情同意书在研究完成后的保存期限和方式。 电子化管理与信息安全： 探讨如何利用信息技术进行文件管理，同时确保信息的安全性和便捷访问性。 档案的检索与追溯： 建立有效的档案检索系统，方便日后查询和追溯。 第六章：伦理委员会的培训与持续改进 伦理委员会的生命力在于其持续学习和不断改进的能力。本章将关注： 委员的培训与能力建设： 制定系统的培训计划，包括新委员的岗前培训、现有委员的在职培训，内容涵盖最新的研究伦理指南、法律法规、审查技巧等。 研究者的伦理意识培养： 组织面向研究者的伦理培训，提升其对研究伦理重要性的认识和实践能力。 定期评估与绩效考核： 建立对伦理委员会运作情况的定期评估机制，包括审查效率、工作质量、风险控制等。 吸取国内外先进经验： 鼓励委员会成员参加学术交流，学习国内外优秀伦理审查机构的成功经验。 应对新兴伦理挑战： 关注前沿科学研究带来的新伦理问题，及时更新审查标准和工作方法。 第七章：相关法律法规与国际准则的遵循 本章将梳理与伦理委员会运作相关的国内外法律法规和重要国际准则，帮助读者确保委员会的工作符合法律框架和国际标准。我们将重点介绍： 国家层面的法律法规： 如涉及人类被试研究、生物技术、数据保护等方面的法律条款。 重要的国际伦理准则： 如赫尔辛基宣言、贝尔蒙特报告、CIOMS伦理准则等。 行业特定指南： 如ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会-药品临床试验管理规范）等。 知识产权与研究成果的伦理问题： 探讨研究成果的归属、分享与保护等方面的伦理考量。 利益冲突的识别与管理： 如何识别和处理研究过程中可能出现的利益冲突。 结论 《学术诚信守护者：伦理委员会的实践指南》不仅是一本操作手册，更是一份对学术研究承诺的重申。它强调，伦理委员会的工作不是一项形式化的任务，而是对科学探索精神的守护，是对人类尊严的捍卫。通过构建一个严谨、透明且 responsive 的伦理审查体系，我们可以确保科学研究在追求真理的同时，始终坚守道义的底线，最终为人类的进步贡献安全、可靠且有益的知识成果。本书的编写，旨在为所有致力于推动科学研究伦理化的实践者提供有力的支持和指导，共同营造一个更加健康、公正和负责任的学术环境。

评分☆☆☆☆☆

这本书的名字叫做《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》，光看书名，我就觉得这是一本非常专业、也非常有分量的著作。作为一名对医学伦理和科研规范一直很感兴趣的读者，我一直期待能有一本这样系统、详尽的指南出现。这本书的出现，无疑填补了这方面的空白。我想，这本书的内容一定是对伦理委员会的设立、组织架构、成员资质、职责划分等方面进行了非常深入的探讨，并且对于伦理审查的流程、标准、注意事项等提供了详细的指导。我相信，它一定能够帮助那些需要组建或正在运作伦理委员会的机构，规范其运作，提高审查的专业性和有效性，从而更好地保障受试者的权益和科研的科学性。

评分☆☆☆☆☆

读完这本书（当然，这里是指读完了作者为这本书设定的内容，而非此处我即将评价的“内容”），我的脑海里浮现出无数个关于伦理困境的场景，以及如何通过严谨的制度来化解这些困境的思考。这本书，想必是在这些思考的基石上，构建了一套切实可行的操作框架。我设想，在它的篇章中，一定详尽阐述了伦理委员会在面对不同类型研究（比如临床试验、基因研究、大数据分析等）时，如何制定相应的审查标准和程序。对于那些复杂的、涉及敏感信息的伦理问题，这本书是否提供了具体的案例分析和解决方案？例如，在知情同意过程中，如何确保信息的充分传达和理解，尤其是在面对弱势群体时？这些都是我在阅读前非常期待的。

评分☆☆☆☆☆

《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》——这名字本身就散发着权威与专业的气息。作为一名长期关注科研诚信和学术伦理的读者，我一直认为，一个健全的伦理委员会制度是保障科研健康发展的重要基石。我非常想了解，这本书在“制度”层面，是否对伦理委员会的构成、权力边界、决策机制等方面进行了深入的探讨？在“操作规程”层面，它是否能够提供一套可复制、可推广的流程，指导如何进行高效、公正的伦理审查？特别是对于一些疑难杂症，比如如何平衡研究的创新性与潜在的风险，如何处理研究者与受试者之间的关系，这些都需要经验和智慧，而我希望在这本书中能够找到答案。

评分☆☆☆☆☆

当我看到《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》这个书名时，我脑海中立刻勾勒出一幅图景：一套严谨的、逻辑清晰的制度框架，以及一套可执行、可操作的具体规程。我想，这本书一定不仅仅是理论的堆砌，更注重实践的指导。我特别期待书中是否能详细介绍如何根据不同国家、不同地区、不同学科的研究特点，灵活运用伦理审查的原则和方法。例如，在一些新兴的研究领域，如何建立相应的伦理审查标准？如何应对快速发展的科技带来的新伦理挑战？这些都是我在日常工作中经常会遇到的难题，希望这本书能为我提供宝贵的启示。

评分☆☆☆☆☆

这本书的名字《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》让我充满了好奇，尤其“第3版”这个标记，暗示了这本书经历过多次的更新与迭代，必定是吸收了更多的实践经验和最新的研究进展。我猜想，这本书的内容一定非常贴近现实，能够指导实际操作。我非常想知道，它对于如何进行伦理培训、如何处理申诉和投诉、如何进行事后监督等方面，是否也有细致的论述。毕竟，一个有效的伦理委员会，不仅仅在于审查时的严谨，更在于其整个生命周期的管理和优化。如果这本书能够为读者提供一套完整的“工具箱”，帮助他们在实际工作中游刃有余，那无疑是对读者巨大的贡献。